当前阶段通过一致性评价 CYHB2401737 批准（2025-12-08）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2023-01-03首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20222506 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗患者，以减少胰岛素用量。 盐酸二甲双胍片 | 2023-01-03 | 2022-05-15 | 2022-07-25 | — |
| CTR20234322 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。 对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。 盐酸二甲双胍片 | 2024-01-12 | 2023-12-28 | 2024-03-13 | — |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2350255 | 补充申请 | 2023-03-11 | — | 已批准 | 2024-07-24 | |
| CYHB2401439 | 补充申请 | 2024-09-12 | — | 不予批准 | ||
| CYHB2401440 | 补充申请 | 2024-09-12 | — | 不予批准 | ||
| CYHB2401737 | 补充申请 | 2024-10-29 | — | 已批准 | 国药准字H20258271 2025-12-08 | |
| CYHB2401738 | 补充申请 | 2024-10-29 | — | 已批准 | 国药准字H20258272 2025-12-08 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20258271（2025-12-08）；国药准字H20258272（2025-12-08）
完整时间线 （20 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，20 条并为 15 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-02-25 | 伦理批准 | CTR20222506 | BE试验·已完成 |
| 2022-05-15 | 首例入组 | CTR20222506 | BE试验·已完成 |
| 2022-07-25 | 试验完成 | CTR20222506 | BE试验·已完成 |
| 2023-01-03 | 试验登记公示 | CTR20222506 | BE试验·已完成·用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗患者，以减少胰岛素用量 |
| 2023-03-11 | 补充申请受理 | CYHB2350255 | 盐酸二甲双胍片 |
| 2023-08-30 | 伦理批准 | CTR20234322 | BE试验·已完成 |
| 2023-12-28 | 首例入组 | CTR20234322 | BE试验·已完成 |
| 2024-01-12 | 试验登记公示 | CTR20234322 | BE试验·已完成·首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。 对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗 |
| 2024-03-13 | 试验完成 | CTR20234322 | BE试验·已完成 |
| 2024-07-24 | 批准证明送达 | CYHB2350255 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-09-12 | 补充申请受理 | CYHB2401439 / 440 | 盐酸二甲双胍片 |
| 2024-10-14 | 不予批准通知件 | CYHB2401439 / 440 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2024-10-29 | 补充申请受理 | CYHB2401737 / 738 | 盐酸二甲双胍片 |
| 2025-12-08 | 批准证明送达 | CYHB2401737 / 738 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20258271 / 272 |
| 2025-12-08 | 化学药品目录集收录 | CYHB2401737 / 738 | 批准文号 国药准字H20258271 / 272； |