当前阶段已批准上市首次试验登记2023-01-12首个上市申请2023-11-01首次获批2025-06-30批准文号国药准字H20254745,国药准字H20254746规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20230024 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的IIa 和IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol, TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoproteincholesterol, LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apolipoprotein B, Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides,TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血 浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症 或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 阿托伐他汀钙片 | 2023-01-12 | 2023-02-06 | 2023-07-07 | CYHS2302964 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2302963 | 仿制上市申请 | 2023-11-01 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20254745 2025-06-30 |
| CYHS2302964 | 仿制上市申请 | 2023-11-01 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20254746 2025-06-30 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20254745（2025-06-30）；国药准字H20254746（2025-06-30）
完整时间线 （10 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，10 条并为 7 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-11-28 | 伦理批准 | CTR20230024 | BE试验·已完成 |
| 2023-01-12 | 试验登记公示 | CTR20230024 | BE试验·已完成·高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的IIa 和IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol, TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoproteincholesterol, LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apolipoprotein B, Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides,TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血 浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症 或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险；对应申报 CYHS2302964（BE→仿制申请） |
| 2023-02-06 | 首例入组 | CTR20230024 | BE试验·已完成 |
| 2023-07-07 | 试验完成 | CTR20230024 | BE试验·已完成 |
| 2023-11-01 | 仿制上市申请受理 | CYHS2302963 / 964 | 阿托伐他汀钙片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2025-06-30 | 批准证明送达 | CYHS2302963 / 964 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20254745 / 746 |
| 2025-06-30 | 化学药品目录集收录 | CYHS2302963 / 964 | 批准文号 国药准字H20254745 / 746；新批准暂未销售 |