当前阶段已批准上市首次试验登记2023-01-12首个上市申请2013-07-19首次获批2026-04-21批准文号国药准字H20264102,国药准字H20264103规模试验 3 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20230099 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高胆固醇血症 阿托伐他汀钙片 | 2023-01-12 | 2023-02-10 | 2023-03-26 | CYHS2404380 BE→仿制申请 |
| CTR20230098 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高胆固醇血症 阿托伐他汀钙片 | 2023-01-18 | 2023-02-14 | 2023-03-14 | CYHS2404380 BE→仿制申请 |
| CTR20241628 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol，TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）升高、载脂蛋白 B（Apolipoprotein B，Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides，TG）升高。在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolaemia， HoFH） 患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 阿托伐他汀钙片 | 2024-05-10 | 2024-06-02 | 2024-11-05 | CYHS2404380 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1300060 | 仿制上市申请 | 2013-07-19 | 6 | — | — | |
| CYHS2404379 | 仿制上市申请 | 2024-12-17 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20264102 2026-04-21 |
| CYHS2404380 | 仿制上市申请 | 2024-12-17 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20264103 2026-04-21 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20264102（2026-04-21）；国药准字H20264103（2026-04-21）
完整时间线 （19 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，19 条并为 16 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2013-07-19 | 仿制上市申请受理 | CYHS1300060 | 阿托伐他汀钙·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2022-11-30 | 伦理批准 | CTR20230098 | BE试验·已完成 |
| 2022-11-30 | 伦理批准 | CTR20230099 | BE试验·已完成 |
| 2023-01-12 | 试验登记公示 | CTR20230099 | BE试验·已完成·高胆固醇血症；对应申报 CYHS2404380（BE→仿制申请） |
| 2023-01-18 | 试验登记公示 | CTR20230098 | BE试验·已完成·高胆固醇血症；对应申报 CYHS2404380（BE→仿制申请） |
| 2023-02-10 | 首例入组 | CTR20230099 | BE试验·已完成 |
| 2023-02-14 | 首例入组 | CTR20230098 | BE试验·已完成 |
| 2023-03-14 | 试验完成 | CTR20230098 | BE试验·已完成 |
| 2023-03-26 | 试验完成 | CTR20230099 | BE试验·已完成 |
| 2024-04-25 | 伦理批准 | CTR20241628 | BE试验·已完成 |
| 2024-05-10 | 试验登记公示 | CTR20241628 | BE试验·已完成·高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol，TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）升高、载脂蛋白 B（Apolipoprotein B，Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides，TG）升高。在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolaemia， HoFH） 患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险；对应申报 CYHS2404380（BE→仿制申请） |
| 2024-06-02 | 首例入组 | CTR20241628 | BE试验·已完成 |
| 2024-11-05 | 试验完成 | CTR20241628 | BE试验·已完成 |
| 2024-12-17 | 仿制上市申请受理 | CYHS2404379 / 380 | 阿托伐他汀钙片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-04-21 | 批准证明送达 | CYHS2404379 / 380 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20264102 / 103 |
| 2026-04-21 | 化学药品目录集收录 | CYHS2404379 / 380 | 批准文号 国药准字H20264102 / 103； |