当前阶段已批准上市首次试验登记2023-01-19首个上市申请2023-06-15首次获批2024-10-22批准文号国药准字H20249148规模试验 2 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20230108 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于治疗2型糖尿病。 恩格列净片 | 2023-01-19 | 2023-01-31 | 2023-04-04 | CYHS2301629 BE→仿制申请 |
| CTR20241048 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.本品适用于治疗2型糖尿病。2.用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。 恩格列净片 | 2024-03-27 | 2024-04-20 | 2024-06-17 | — |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2301629 | 仿制上市申请 | 2023-06-15 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20249148 2024-10-22 |
| CYHB2402063 | 补充申请 | 2024-12-04 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20258197 2025-09-12 |
| CYHB2501996 | 补充申请 | 2025-10-14 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20249148 2026-01-19 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20249148（2024-10-22、2026-01-19）；国药准字H20258197（2025-09-12）
完整时间线 （16 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-09-06 | 伦理批准 | CTR20230108 | BE试验·已完成 |
| 2023-01-19 | 试验登记公示 | CTR20230108 | BE试验·已完成·本品适用于治疗2型糖尿病；对应申报 CYHS2301629（BE→仿制申请） |
| 2023-01-31 | 首例入组 | CTR20230108 | BE试验·已完成 |
| 2023-04-04 | 试验完成 | CTR20230108 | BE试验·已完成 |
| 2023-06-15 | 仿制上市申请受理 | CYHS2301629 | 恩格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-01-30 | 伦理批准 | CTR20241048 | BE试验·已完成 |
| 2024-03-27 | 试验登记公示 | CTR20241048 | BE试验·已完成·1.本品适用于治疗2型糖尿病。2.用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险 |
| 2024-04-20 | 首例入组 | CTR20241048 | BE试验·已完成 |
| 2024-06-17 | 试验完成 | CTR20241048 | BE试验·已完成 |
| 2024-10-22 | 批准证明送达 | CYHS2301629 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20249148 |
| 2024-10-22 | 化学药品目录集收录 | CYHS2301629 | 批准文号 国药准字H20249148；新批准暂未销售 |
| 2024-12-04 | 补充申请受理 | CYHB2402063 | 恩格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2025-09-12 | 批准证明送达 | CYHB2402063 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20258197 |
| 2025-09-12 | 化学药品目录集收录 | CYHB2402063 | 批准文号 国药准字H20258197；新批准暂未销售 |
| 2025-10-14 | 补充申请受理 | CYHB2501996 | 恩格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-01-19 | 批准证明送达 | CYHB2501996 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20249148 |