当前阶段已批准上市首次试验登记2023-03-03首个上市申请2023-09-09首次获批2025-01-14批准文号国药准字H20253151规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20230617 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.成人、青少年、儿童：可用于下列情况之前的皮肤麻醉：插入针头（例如，如果你正在注射或验血）；轻微的皮肤手术。2.成人及青少年：下列情况之前可用来麻醉生殖器：打针；去除疣等医疗行为。医生或护士应在生殖器上使用本品。3.成人：也可用于清洁或去除腿部溃疡受损皮肤前的皮肤麻醉。除应用于完整皮肤外，本产品仅应在医生、护士或药剂师的建议下使用。 利丙双卡因乳膏 | 2023-03-03 | 2023-04-09 | 2023-04-28 | CYHS2302432 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2302432 | 仿制上市申请 | 2023-09-09 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20253151 2025-01-14 |
| CYHB2401985 | 补充申请 | 2024-11-26 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20253151 2025-01-14 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20253151（2025-01-14）
完整时间线 （8 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-02-23 | 伦理批准 | CTR20230617 | BE试验·已完成 |
| 2023-03-03 | 试验登记公示 | CTR20230617 | BE试验·已完成·1.成人、青少年、儿童：可用于下列情况之前的皮肤麻醉：插入针头（例如，如果你正在注射或验血）；轻微的皮肤手术。2.成人及青少年：下列情况之前可用来麻醉生殖器：打针；去除疣等医疗行为。医生或护士应在生殖器上使用本品。3.成人：也可用于清洁或去除腿部溃疡受损皮肤前的皮肤麻醉。除应用于完整皮肤外，本产品仅应在医生、护士或药剂师的建议下使用；对应申报 CYHS2302432（BE→仿制申请） |
| 2023-04-09 | 首例入组 | CTR20230617 | BE试验·已完成 |
| 2023-04-28 | 试验完成 | CTR20230617 | BE试验·已完成 |
| 2023-09-09 | 仿制上市申请受理 | CYHS2302432 | 利丙双卡因乳膏·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-11-26 | 补充申请受理 | CYHB2401985 | 利丙双卡因乳膏·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2025-01-14 | 批准证明送达 | CYHB2401985 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20253151 |
| 2025-01-14 | 批准证明送达 | CYHS2302432 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20253151 |