当前阶段II期首个临床申请2023-02-09首次试验登记2023-04-26首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 3 · 临床申请 9 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
乳腺癌 II期 试验 1 · 始于 2024-08
临床试验申请（8）
- CXHL2400804 · 2024-08-09 · 默示许可≈2024-11-01推算 · 1类 试验挂接本品联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-8080、或联合HRS-6209+HRS-1358、或联合醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片、或联合HRS-5041、或联合阿得贝利单抗±SHR-8068±化疗、或联合阿得贝利单抗+贝伐珠单抗用于恶性肿瘤的治疗
- CXHL2400803 · 2024-08-09 · 默示许可≈2024-11-01推算 · 1类 同批受理本品联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-8080、或联合HRS-6209+HRS-1358、或联合醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片、或联合HRS-5041、或联合阿得贝利单抗±SHR-8068±化疗、或联合阿得贝利单抗+贝伐珠单抗用于恶性肿瘤的治疗
- CXHL2400802 · 2024-08-09 · 默示许可≈2024-11-01推算 · 1类 同批受理本品联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-8080、或联合HRS-6209+HRS-1358、或联合醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片、或联合HRS-5041、或联合阿得贝利单抗±SHR-8068±化疗、或联合阿得贝利单抗+贝伐珠单抗用于恶性肿瘤的治疗
- CXHL2500844 · 2025-08-14 · 默示许可≈2025-11-06推算 · 1类 适应症归类本品联合HRS-6209和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的治疗。
- CXHL2500843 · 2025-08-14 · 默示许可≈2025-11-06推算 · 1类 适应症归类本品联合HRS-6209和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的治疗。
- CXHB2600038 · 2026-02-07 · 默示许可≈2026-05-01推算 · 1类 适应症归类1） 晚期恶性肿瘤； 2） 本品联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-8080、或联合HRS-6209+HRS-1358、或联合醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片、或联合HRS-5041、或联合阿得贝利单抗±SHR-8068±化疗、或联合阿得贝利单抗+贝伐珠单抗用于恶性肿瘤的治疗； 3） 本品联合HRS-6209和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的治疗。
- CXHB2600063 · 2026-03-02 · 默示许可≈2026-05-25推算 · 1类 适应症归类1） 晚期恶性肿瘤； 2）本品联合氪维司群±HRS-6209 、或联合HRS-6209+HRS-8080 、或联合HRS-6209+HRS-1358 、或联合醋酸阿比特龙片(II) 和泼尼松片、或联合HRS-5041 、或联合阿得贝利单抗±SHR-8068 ±化疗、或联合阿得贝利单抗＋贝伐珠单抗用千恶性肿瘤的治疗； 3）本品联合HRS-6209和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的治疗。
- CXHB2600062 · 2026-03-02 · 默示许可≈2026-05-25推算 · 1类 适应症归类1） 晚期恶性肿瘤； 2） 本品联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-8080、或联合HRS-6209+HRS-1358、或联合醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片、或联合HRS-5041、或联合阿得贝利单抗±SHR-8068±化疗、或联合阿得贝利单抗+贝伐珠单抗用于恶性肿瘤的治疗； 3） 本品联合HRS-6209和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的治疗。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20244182 | I/II期 | ▶ 进行中 | 乳腺癌 | 2024-11-08 | 2025-02-18 | — |
早期探索 / 多瘤种 I期 试验 1 · 始于 2023-02
临床试验申请（3）
- CXHL2300186 · 2023-02-09 · 默示许可≈2023-05-04推算 · 1类 试验挂接晚期恶性肿瘤
- CXHL2300185 · 2023-02-09 · 默示许可≈2023-05-04推算 · 1类 同批受理晚期恶性肿瘤
- CXHB2300254 · 2023-12-12 · 默示许可≈2024-03-05推算 · 1类 适应症归类晚期恶性肿瘤
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20231280 | I期 | ▶ 进行中 | 晚期恶性肿瘤 | 2023-04-26 | 2023-06-06 | — |
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2026-08
临床试验申请（2）
- CXHL2600978 · 2026-08-10 · 1类 无适应症｜审评中：排队待审评
- CXHL2600977 · 2026-08-10 · 1类 无适应症｜审评中：排队待审评
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
完整时间线 （46 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，46 条并为 30 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-02-09 | 临床申请受理 | CXHL2300185 / 186 | HRS-2189片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-03-15 | 伦理批准 | CTR20231280 | I期·进行中 |
| 2023-04-26 | 试验登记公示 | CTR20231280 | I期·进行中·晚期恶性肿瘤；对应申报 CXHL2300186（AI 判定） |
| 2023-05-04 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2300185 / 186 | 受理+60工作日；晚期恶性肿瘤 |
| 2023-06-06 | 首例入组 | CTR20231280 | I期·进行中 |
| 2023-12-12 | 补充申请受理 | CXHB2300254 | HRS-2189片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-03-05 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2300254 | 受理+60工作日；晚期恶性肿瘤 |
| 2024-08-09 | 临床申请受理 | CXHL2400802 / 803 / 804 | HRS-2189片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-10-12 | 伦理批准 | CTR20244182 | I/II期·进行中 |
| 2024-11-01 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2400802 / 803 / 804 | 受理+60工作日；本品联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-8080、或联合HRS-6209+HRS-1358、或联合醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片、或联合HRS-5041、或联合阿得贝利单抗±SHR-8068±化疗、或联合阿得贝利单抗+贝伐珠单抗用于恶性肿瘤的治疗 |
| 2024-11-08 | 试验登记公示 | CTR20244182 | I/II期·进行中·乳腺癌；对应申报 CXHL2400804（AI 判定） |
| 2025-02-18 | 首例入组 | CTR20244182 | I/II期·进行中 |
| 2025-08-14 | 临床申请受理 | CXHL2500843 / 844 | HRS-2189片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-11-06 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2500843 / 844 | 受理+60工作日；本品联合HRS-6209和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的治疗。 |
| 2026-02-07 | 补充申请受理 | CXHB2600038 | HRS-2189片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-03-02 | 补充申请受理 | CXHB2600062 / 063 | HRS-2189片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-05-01 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2600038 | 受理+60工作日；1） 晚期恶性肿瘤； 2） 本品联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-8080、或联合HRS-6209+HRS-1358、或联合醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片、或联合HRS-5041、或联合阿得贝利单抗±SHR-8068±化疗、或联合阿得贝利单抗+贝伐珠单抗用于恶性肿瘤的治疗； 3） 本品联合HRS-6209和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的治疗。 |
| 2026-05-25 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2600062 | 受理+60工作日；1） 晚期恶性肿瘤； 2） 本品联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-8080、或联合HRS-6209+HRS-1358、或联合醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片、或联合HRS-5041、或联合阿得贝利单抗±SHR-8068±化疗、或联合阿得贝利单抗+贝伐珠单抗用于恶性肿瘤的治疗； 3） 本品联合HRS-6209和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的治疗。 |
| 2026-05-25 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2600063 | 受理+60工作日；1） 晚期恶性肿瘤； 2）本品联合氪维司群±HRS-6209 、或联合HRS-6209+HRS-8080 、或联合HRS-6209+HRS-1358 、或联合醋酸阿比特龙片(II) 和泼尼松片、或联合HRS-5041 、或联合阿得贝利单抗±SHR-8068 ±化疗、或联合阿得贝利单抗＋贝伐珠单抗用千恶性肿瘤的治疗； 3）本品联合HRS-6209和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的治疗。 |
| 2026-06-01 | 伦理批准 | CTR20262245 | I期·已完成 |
| 2026-06-08 | 试验登记公示 | CTR20262245 | I期·已完成·恶性实体瘤 |
| 2026-06-19 | 首例入组 | CTR20262245 | I期·已完成 |
| 2026-08-06 | 试验完成 | CTR20262245 | I期·已完成 |
| 2026-08-10 | 临床申请受理 | CXHL2600977 / 978 | HRS-2189片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-08-10 | 审评任务公示 | CXHL2600977 / 978 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHL2600977 / 978 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHL2600977 / 978 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | CXHL2600977 / 978 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床未完成；药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | CXHL2600977 / 978 | 排队待审评；专业进度：药理毒理未完成；临床、药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-14 本站观测 | 审评状态变化 | CXHL2600977 / 978 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |