当前阶段已批准上市首个临床申请2023-05-10首次试验登记2023-10-13首个上市申请2024-09-29首次获批2025-12-22批准文号国药准字HJ20250151规模试验 2 · 临床申请 2 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
淀粉样变 已获批 试验 2（III 期 1） · 始于 2023-05 · 获批 2025-12-22
临床试验申请（4）
- JXHL2300111 · 2023-05-10 · 默示许可≈2023-08-02推算 · 1类 试验挂接Eplontersen拟用于治疗遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者，以减少心血管死亡和心血管相关住院。
- JXHL2300301 · 2023-12-05 · 默示许可≈2024-02-27推算 · 1类 试验挂接Eplontersen拟用于治疗遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者，以减少心血管死亡和心血管相关住院。
- JXHB2400024 · 2024-01-19 · 默示许可≈2024-04-12推算 · 1类 适应症相似Eplontersen拟用于治疗遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者，以减少心血管死亡和心血管相关住院。
- JXHB2400023 · 2024-01-19 · 默示许可≈2024-04-12推算 · 1类 适应症相似Eplontersen拟用于治疗遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者，以减少心血管死亡和心血管相关住院。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20233114 | II–III期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者 | 2023-10-13 | 2024-01-04 | — |
| CTR20242494 | I期 | ✓ 已完成 | 遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者 | 2024-07-12 | 2024-08-14 | 2024-11-15 |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS2400075 | 2024-09-29 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20250151 2025-12-22 | 对应 CTR20233114 AI·链路推理 |
其他申报 （1 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| JTH2400134 | 其他 | 2024-08-09 | Eplontersen注射液 | AstraZeneca AB、阿斯利康全球研发（中国）有限公司 | 已批准 | 2024-08-28 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20250151（2025-12-22）
完整时间线 （19 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，19 条并为 17 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-05-10 | 临床申请受理 | JXHL2300111 | Eplontersen注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-06-26 | 伦理批准 | CTR20233114 | III期·进行中 |
| 2023-08-02 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2300111 | 受理+60工作日；Eplontersen拟用于治疗遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者，以减少心血管死亡和心血管相关住院。 |
| 2023-10-13 | 试验登记公示 | CTR20233114 | III期·进行中·遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者；对应申报 JXHL2300111（公示受理号） |
| 2023-12-05 | 临床申请受理 | JXHL2300301 | Eplontersen注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-01-04 | 首例入组 | CTR20233114 | III期·进行中 |
| 2024-01-19 | 补充申请受理 | JXHB2400023 / 024 | Eplontersen注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-02-27 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2300301 | 受理+60工作日；Eplontersen拟用于治疗遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者，以减少心血管死亡和心血管相关住院。 |
| 2024-03-21 | 伦理批准 | CTR20242494 | I期·已完成 |
| 2024-04-12 推算 | 默示许可(推算) | JXHB2400023 / 024 | 受理+60工作日；Eplontersen拟用于治疗遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者，以减少心血管死亡和心血管相关住院。 |
| 2024-07-12 | 试验登记公示 | CTR20242494 | I期·已完成·遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者；对应申报 JXHL2300301（公示受理号） |
| 2024-08-09 | 受理 | JTH2400134 | Eplontersen注射液 |
| 2024-08-14 | 首例入组 | CTR20242494 | I期·已完成 |
| 2024-08-28 | 批准证明送达 | JTH2400134 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-09-29 | 新药上市申请受理 | JXHS2400075 | Eplontersen注射液·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2024-11-15 | 试验完成 | CTR20242494 | I期·已完成 |
| 2025-12-22 | 批准证明送达 | JXHS2400075 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20250151 |