当前阶段上市申请未获批 CYHS2403669 不予批准（2026-05-21 送达通知件）首次试验登记2024-02-29首个上市申请2024-10-30首次获批—批准文号—规模试验 2 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20240629 | 健康人群BE | ⚑ 已开展·登记未更新 | 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 非布司他片 | 2024-02-29 | — | — | CYHS2403669 BE→仿制申请 |
| CTR20241984 | 健康人群BE | ⚑ 已开展·登记未更新 | 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 非布司他片 | 2024-06-05 | — | — | CYHS2403669 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2403669 | 仿制上市申请 | 2024-10-30 | 4 | — | 不予批准 |
完整时间线 （6 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2024-01-25 | 伦理批准 | CTR20240629 | BE试验·进行中 |
| 2024-02-29 | 试验登记公示 | CTR20240629 | BE试验·进行中·适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症；对应申报 CYHS2403669（BE→仿制申请） |
| 2024-05-28 | 伦理批准 | CTR20241984 | BE试验·进行中 |
| 2024-06-05 | 试验登记公示 | CTR20241984 | BE试验·进行中·适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗；对应申报 CYHS2403669（BE→仿制申请） |
| 2024-10-30 | 仿制上市申请受理 | CYHS2403669 | 非布司他片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-05-21 | 不予批准通知件 | CYHS2403669 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |