当前阶段上市申请审评中 JXHS2600025 在审·排队待审评（2026-02-13 受理）首个临床申请2023-11-15首次试验登记2024-03-22首个上市申请2026-02-13首次获批—批准文号—规模试验 6 · 临床申请 11 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 4 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
高血压 上市申请审评中 试验 2（III 期 2） · 始于 2023-11
临床试验申请（6）
- JXHL2300285 · 2023-11-15 · 默示许可≈2024-02-07推算 · 1类 试验挂接Baxdrostat片拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者，以降低血压。
- JXHL2300283 · 2023-11-15 · 默示许可≈2024-02-07推算 · 1类 同批受理Baxdrostat片拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者，以降低血压。
- JXHB2500041 · 2025-04-09 · 默示许可≈2025-07-02推算 · 1类 适应症归类Baxdrostat联合达格列净用于延缓慢性肾脏病合并高血压成人患者的肾功能下降；降低慢性肾脏病合并高血压患者的eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险；降低心力衰竭高风险患者的心血管死亡和心力衰竭的风险。
- JXHB2500040 · 2025-04-09 · 默示许可≈2025-07-02推算 · 1类 适应症归类Baxdrostat联合达格列净用于延缓慢性肾脏病合并高血压成人患者的肾功能下降；降低慢性肾脏病合并高血压患者的eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险；降低心力衰竭高风险患者的心血管死亡和心力衰竭的风险。
- JXHB2500138 · 2025-10-18 · 默示许可≈2026-01-09推算 · 1类 适应症归类Baxdrostat联合达格列净用于降低慢性肾脏病合并高血压患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险；降低心力衰竭高风险患者的心血管死亡和心力衰竭的风险。
- JXHL2600099 · 2026-04-03 · 默示许可≈2026-06-26推算 · 1类 试验挂接Baxdrostat片拟用于未控制高血压患者的治疗。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20241008 | II–III期 | ✓ 已完成 | Baxdrostat片拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者，以降低血压。 | 2024-03-22 | 2024-05-22 | 2026-02-02 |
| CTR20262990 | II–III期 | ▶ 进行中 | 未控制高血压 | 2026-08-10 | — | — |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS2600026 | 2026-02-13 | 1 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20241008 最近完成III期 | |
| JXHS2600025 | 2026-02-13 | 1 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20241008 最近完成III期 |
高血压肾脏病 III期 试验 2（III 期 2） · 始于 2024-01
临床试验申请（4）
- JXHL2400008 · 2024-01-10 · 默示许可≈2024-04-03推算 · 1类 试验挂接Baxdrostat联合达格列净用于延缓慢性肾脏病合并高血压成人患者的肾功能下降。
- JXHL2400007 · 2024-01-10 · 默示许可≈2024-04-03推算 · 1类 同批受理Baxdrostat联合达格列净用于延缓慢性肾脏病合并高血压成人患者的肾功能下降。
- JXHL2400264 · 2024-11-06 · 默示许可≈2025-01-29推算 · 1类 试验挂接Baxdrostat联合达格列净用于降低慢性肾脏病合并高血压患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险。
- JXHL2400263 · 2024-11-06 · 默示许可≈2025-01-29推算 · 1类 同批受理Baxdrostat联合达格列净用于降低慢性肾脏病合并高血压患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20241500 | II–III期 | ▶ 进行中 | Baxdrostat联合达格列净用于延缓慢性肾脏病合并高血压成人患者的肾功能下降。 | 2024-05-06 | 2024-06-18 | — |
| CTR20250330 | II–III期 | ▶ 进行中 | Baxdrostat联合达格列净用于降低慢性肾脏病合并高血压患者的eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险 | 2025-01-24 | 2025-03-11 | — |
心力衰竭 III期 试验 1（III 期 1） · 始于 2024-12
临床试验申请（2）
- JXHL2400291 · 2024-12-12 · 默示许可≈2025-03-06推算 · 1类 试验挂接Baxdrostat联合达格列净用于降低心力衰竭高风险患者的心血管死亡和心力衰竭的风险。
- JXHL2400290 · 2024-12-12 · 默示许可≈2025-03-06推算 · 1类 同批受理Baxdrostat联合达格列净用于降低心力衰竭高风险患者的心血管死亡和心力衰竭的风险。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20250951 | II–III期 | ▶ 进行中 | Baxdrostat联合达格列净用于降低心力衰竭高风险患者的心血管死亡和心力衰竭的风险 | 2025-03-17 | 2025-06-06 | — |
醛固酮过多症 III期 试验 1（III 期 1） · 始于 2025-06
临床试验申请（2）
- JXHL2500138 · 2025-06-12 · 默示许可≈2025-09-04推算 · 1类 试验挂接Baxdrostat用于原发性醛固酮增多症患者的治疗。
- JXHL2500137 · 2025-06-12 · 默示许可≈2025-09-04推算 · 1类 同批受理Baxdrostat用于原发性醛固酮增多症患者的治疗。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20253544 | II–III期 | ▶ 进行中 | 原发性醛固酮增多症 | 2025-09-03 | 2025-12-04 | — |
其他申报 （2 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| JTH2500165 | 其他 | 2025-11-05 | Baxdrostat片 | AstraZeneca AB、阿斯利康全球研发（中国）有限公司 | 已批准 | 2025-11-25 | |
| JTH2500166 | 其他 | 2025-11-05 | Baxdrostat片 | AstraZeneca AB、阿斯利康全球研发（中国）有限公司 | 已批准 | 2025-11-25 |
完整时间线 （66 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，66 条并为 46 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-11-15 | 临床申请受理 | JXHL2300283 | Baxdrostat片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-11-15 | 临床申请受理 | JXHL2300285 | Baxdrostat片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-01-05 | 伦理批准 | CTR20241008 | III期·已完成 |
| 2024-01-10 | 临床申请受理 | JXHL2400007 / 008 | Baxdrostat片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-02-07 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2300283 | 受理+60工作日；Baxdrostat片拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者，以降低血压。 |
| 2024-02-07 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2300285 | 受理+60工作日；Baxdrostat片拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者，以降低血压。 |
| 2024-03-06 | 伦理批准 | CTR20241500 | III期·进行中 |
| 2024-03-22 | 试验登记公示 | CTR20241008 | III期·已完成·Baxdrostat片拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者，以降低血压；对应申报 JXHL2300285（AI 判定） |
| 2024-04-03 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2400007 / 008 | 受理+60工作日；Baxdrostat联合达格列净用于延缓慢性肾脏病合并高血压成人患者的肾功能下降。 |
| 2024-05-06 | 试验登记公示 | CTR20241500 | III期·进行中·Baxdrostat联合达格列净用于延缓慢性肾脏病合并高血压成人患者的肾功能下降；对应申报 JXHL2400008（AI 判定） |
| 2024-05-22 | 首例入组 | CTR20241008 | III期·已完成 |
| 2024-06-18 | 首例入组 | CTR20241500 | III期·进行中 |
| 2024-11-06 | 临床申请受理 | JXHL2400263 / 264 | Baxdrostat片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-11-29 | 伦理批准 | CTR20250330 | III期·进行中 |
| 2024-12-12 | 临床申请受理 | JXHL2400290 / 291 | Baxdrostat片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-01-15 | 伦理批准 | CTR20250951 | III期·进行中 |
| 2025-01-24 | 试验登记公示 | CTR20250330 | III期·进行中·Baxdrostat联合达格列净用于降低慢性肾脏病合并高血压患者的eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险；对应申报 JXHL2400264（AI 判定） |
| 2025-01-29 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2400263 / 264 | 受理+60工作日；Baxdrostat联合达格列净用于降低慢性肾脏病合并高血压患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险。 |
| 2025-03-06 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2400290 / 291 | 受理+60工作日；Baxdrostat联合达格列净用于降低心力衰竭高风险患者的心血管死亡和心力衰竭的风险。 |
| 2025-03-11 | 首例入组 | CTR20250330 | III期·进行中 |
| 2025-03-17 | 试验登记公示 | CTR20250951 | III期·进行中·Baxdrostat联合达格列净用于降低心力衰竭高风险患者的心血管死亡和心力衰竭的风险；对应申报 JXHL2400291（AI 判定） |
| 2025-04-09 | 补充申请受理 | JXHB2500040 / 041 | Baxdrostat片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-06-06 | 首例入组 | CTR20250951 | III期·进行中 |
| 2025-06-12 | 临床申请受理 | JXHL2500137 / 138 | Baxdrostat片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-07-02 推算 | 默示许可(推算) | JXHB2500040 / 041 | 受理+60工作日；Baxdrostat联合达格列净用于延缓慢性肾脏病合并高血压成人患者的肾功能下降；降低慢性肾脏病合并高血压患者的eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险；降低心力衰竭高风险患者的心血管死亡和心力衰竭的风险。 |
| 2025-08-13 | 伦理批准 | CTR20253544 | III期·进行中 |
| 2025-09-03 | 试验登记公示 | CTR20253544 | III期·进行中·原发性醛固酮增多症；对应申报 JXHL2500138（AI 判定） |
| 2025-09-04 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2500137 / 138 | 受理+60工作日；Baxdrostat用于原发性醛固酮增多症患者的治疗。 |
| 2025-10-18 | 补充申请受理 | JXHB2500138 | Baxdrostat片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-11-05 | 受理 | JTH2500165 / 166 | Baxdrostat片 |
| 2025-11-25 | 批准证明送达 | JTH2500165 / 166 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-12-04 | 首例入组 | CTR20253544 | III期·进行中 |
| 2026-01-09 推算 | 默示许可(推算) | JXHB2500138 | 受理+60工作日；Baxdrostat联合达格列净用于降低慢性肾脏病合并高血压患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险；降低心力衰竭高风险患者的心血管死亡和心力衰竭的风险。 |
| 2026-02-02 | 试验完成 | CTR20241008 | III期·已完成 |
| 2026-02-13 | 新药上市申请受理 | JXHS2600025 / 026 | Baxdrostat片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-02-13 | 审评任务公示 | JXHS2600025 / 026 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-04-03 | 临床申请受理 | JXHL2600099 | Baxdrostat片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-05-06 | 伦理批准 | CTR20262990 | III期·进行中 |
| 2026-06-26 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2600099 | 受理+60工作日；Baxdrostat片拟用于未控制高血压患者的治疗。 |
| 2026-08-10 | 试验登记公示 | CTR20262990 | III期·进行中·未控制高血压；对应申报 JXHL2600099（适应症匹配） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXHS2600025 / 026 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、药学、合规、统计未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXHS2600025 / 026 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-13 本站观测 | 审评状态变化 | JXHS2600025 / 026 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床药理、药学、合规、统计未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-14 本站观测 | 审评状态变化 | JXHS2600025 / 026 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床药理、药学、统计未完成；临床、合规已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-14 本站观测 | 审评状态变化 | JXHS2600025 / 026 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床药理、药学未完成；临床、合规、统计已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-15 本站观测 | 审评状态变化 | JXHS2600025 / 026 | 排队待审评；专业进度：临床药理、药学未完成；药理毒理、临床、合规、统计已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |