当前阶段III期首个临床申请2023-12-20首次试验登记2024-05-27首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
慢性肾病 III期 试验 1（III 期 1） · 始于 2023-12
临床试验申请（2）
- JXHL2300317 · 2023-12-20 · 默示许可≈2024-03-13推算 · 1类 试验挂接Zibotentan达格列净片用于治疗慢性肾脏病（CKD）伴高蛋白尿（UPCR>1000 mg/g或UACR>700 mg/g）的成人患者，以延缓eGFR下降；降低eGFR持续下降、ESKD和肾脏死亡风险；及减少白蛋白尿。
- JXHL2300316 · 2023-12-20 · 默示许可≈2024-03-13推算 · 1类 同批受理Zibotentan达格列净片用于治疗慢性肾脏病（CKD）伴高蛋白尿（UPCR>1000 mg/g或UACR>700 mg/g）的成人患者，以延缓eGFR下降；降低eGFR持续下降、ESKD和肾脏死亡风险；及减少白蛋白尿。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20241892 | II–III期 | ▶ 进行中 | 慢性肾脏病伴高蛋白尿 | 2024-05-27 | 2024-06-12 | — |
完整时间线 （7 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，7 条并为 5 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-12-20 | 临床申请受理 | JXHL2300316 / 317 | Zibotentan达格列净片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-01-31 | 伦理批准 | CTR20241892 | III期·进行中 |
| 2024-03-13 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2300316 / 317 | 受理+60工作日；Zibotentan达格列净片用于治疗慢性肾脏病（CKD）伴高蛋白尿（UPCR>1000 mg/g或UACR>700 mg/g）的成人患者，以延缓eGFR下降；降低eGFR持续下降、ESKD和肾脏死亡风险；及减少白蛋白尿。 |
| 2024-05-27 | 试验登记公示 | CTR20241892 | III期·进行中·慢性肾脏病伴高蛋白尿；对应申报 JXHL2300317（AI 判定） |
| 2024-06-12 | 首例入组 | CTR20241892 | III期·进行中 |