当前阶段已批准上市首次试验登记2024-06-24首个上市申请2024-12-14首次获批2026-04-14批准文号国药准字H20264010规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20242222 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症本品适用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）/纯合子家族性高胆固醇血症成人患者的饮食辅助治疗。以下患者：1）单用他汀类药物未得到适当控制的患者；2）与固定剂量组合剂量相同的依折麦布、瑞舒伐他汀钙联用（非单用）可充分控制的患者。2.预防心血管事件本品用于与固定剂量组合剂量相同的依折麦布、瑞舒伐他汀钙联用可充分控制的成年患者的替代治疗，但单独服，降低冠心病患者和有急性冠脉综合征病史患者的心血管事件风险。 瑞舒伐他汀依折麦布片（I） | 2024-06-24 | 2024-06-28 | 2024-08-20 | CYHS2404344 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2404344 | 仿制上市申请 | 2024-12-14 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20264010 2026-04-14 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20264010（2026-04-14）
完整时间线 （7 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2024-03-18 | 伦理批准 | CTR20242222 | BE试验·已完成 |
| 2024-06-24 | 试验登记公示 | CTR20242222 | BE试验·已完成·1.原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症本品适用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）/纯合子家族性高胆固醇血症成人患者的饮食辅助治疗。以下患者：1）单用他汀类药物未得到适当控制的患者；2）与固定剂量组合剂量相同的依折麦布、瑞舒伐他汀钙联用（非单用）可充分控制的患者。2.预防心血管事件本品用于与固定剂量组合剂量相同的依折麦布、瑞舒伐他汀钙联用可充分控制的成年患者的替代治疗，但单独服，降低冠心病患者和有急性冠脉综合征病史患者的心血管事件风险；对应申报 CYHS2404344（BE→仿制申请） |
| 2024-06-28 | 首例入组 | CTR20242222 | BE试验·已完成 |
| 2024-08-20 | 试验完成 | CTR20242222 | BE试验·已完成 |
| 2024-12-14 | 仿制上市申请受理 | CYHS2404344 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-04-14 | 批准证明送达 | CYHS2404344 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20264010 |
| 2026-04-14 | 化学药品目录集收录 | CYHS2404344 | 批准文号 国药准字H20264010； |