当前阶段一致性评价审评中 CYHB2550358 在审（2025-11-08 受理）；按已上市品种重做 BE 后提交补充申请推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2024-11-07首个上市申请2005-03-01首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20244139 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。本品可以和磺脲类或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。 盐酸二甲双胍缓释片 | 2024-11-07 | — | — | — |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0500154 | 新药上市申请 | 2005-03-01 | — | — |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB2550358 | 2025-11-08 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 哈尔滨同一堂药业有限公司 |
完整时间线 （5 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-03-01 | 新药上市申请受理 | CXHS0500154 | 盐酸二甲双胍缓释片 |
| 2024-10-24 | 伦理批准 | CTR20244139 | BE试验·进行中 |
| 2024-11-07 | 试验登记公示 | CTR20244139 | BE试验·进行中·本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。本品可以和磺脲类或胰岛素联合使用，以控制成人血糖 |
| 2025-11-08 | 补充申请受理 | CYHB2550358 | 盐酸二甲双胍缓释片 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2550358 | 列入 CDE 在审品种目录 |