当前阶段I期 暂无在研首个临床申请2024-07-10首次试验登记2025-03-03首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
阿尔茨海默病 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2024-07
临床试验申请（2）
- CYHL2400142 · 2024-07-10 · 默示许可≈2024-10-02推算 · 3类 适应症归类用于评估阿尔茨海默病（AD）或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的正电子发射断层扫描（PET）成像。阴性扫描结果表明斑块稀疏至无神经炎斑，与AD神经病理学诊断不一致；阴性的扫描结果降低了AD导致的认知障碍的可能性。阳性扫描结果提示中度至密集的神经炎斑；神经病理学检查显示，这种含量的神经炎斑存在于AD患者中，但也可能存在于其他类型的神经疾病患者中，以及认知正常的老年人中。本品用于辅助诊断。 使用的局限性： ？阳性的扫描结果不能确诊AD或其他认知障碍的诊断； ？本品的安全性和有效性尚不能用来确定：预测痴呆或其他神经系统疾病的进展；监测对治疗的反应。
- CYHB2601194 · 2026-06-25 · 默示许可≈2026-09-17推算 · 3类 适应症归类用于评估阿尔茨海默病（AD）或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的正电子发射断层扫描（PET）成像。阴性扫描结果表明斑块稀疏至无神经炎斑，与AD神经病理学诊断不一致；阴性的扫描结果降低了AD导致的认知障碍的可能性。阳性扫描结果提示中度至密集的神经炎斑；神经病理学检查显示，这种含量的神经炎斑存在于AD患者中，但也可能存在于其他类型的神经疾病患者中，以及认知正常的老年人中。本品用于辅助诊断。使用的局限性： ？阳性的扫描结果不能确诊AD或其他认知障碍的诊断； ？本品的安全性和有效性尚不能用来确定：预测痴呆或其他神经系统疾病的进展；监测对治疗的反应。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20250716 | I期 | ✓ 已完成 | 用于评估AD或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的PET成像 | 2025-03-03 | 2025-04-19 | 2025-11-19 |
完整时间线 （8 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-10 | 临床申请受理 | CYHL2400142 | 氟[18F]美他酚注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2024-10-02 推算 | 默示许可(推算) | CYHL2400142 | 受理+60工作日；用于评估阿尔茨海默病（AD）或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的正电子发射断层扫描（PET）成像。阴性扫描结果表明斑块稀疏至无神经炎斑，与AD神经病理学诊断不一致；阴性的扫描结果降低了AD导致的认知障碍的可能性。阳性扫描结果提示中度至密集的神经炎斑；神经病理学检查显示，这种含量的神经炎斑存在于AD患者中，但也可能存在于其他类型的神经疾病患者中，以及认知正常的老年人中。本品用于辅助诊断。 使用的局限性： ？阳性的扫描结果不能确诊AD或其他认知障碍的诊断； ？本品的安全性和有效性尚不能用来确定：预测痴呆或其他神经系统疾病的进展；监测对治疗的反应。 |
| 2024-12-26 | 伦理批准 | CTR20250716 | I期·已完成 |
| 2025-03-03 | 试验登记公示 | CTR20250716 | I期·已完成·用于评估AD或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的PET成像 |
| 2025-04-19 | 首例入组 | CTR20250716 | I期·已完成 |
| 2025-11-19 | 试验完成 | CTR20250716 | I期·已完成 |
| 2026-06-25 | 补充申请受理 | CYHB2601194 | 氟[18F]美他酚注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2026-09-17 推算 | 默示许可(推算) | CYHB2601194 | 受理+60工作日；用于评估阿尔茨海默病（AD）或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的正电子发射断层扫描（PET）成像。阴性扫描结果表明斑块稀疏至无神经炎斑，与AD神经病理学诊断不一致；阴性的扫描结果降低了AD导致的认知障碍的可能性。阳性扫描结果提示中度至密集的神经炎斑；神经病理学检查显示，这种含量的神经炎斑存在于AD患者中，但也可能存在于其他类型的神经疾病患者中，以及认知正常的老年人中。本品用于辅助诊断。使用的局限性： ？阳性的扫描结果不能确诊AD或其他认知障碍的诊断； ？本品的安全性和有效性尚不能用来确定：预测痴呆或其他神经系统疾病的进展；监测对治疗的反应。 |