当前阶段一致性评价未获批 CYHB2550349 不予批准（2026-09-29 送达通知件）；按已上市品种重做 BE 后提交补充申请推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2025-03-12首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20250847 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。 对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。 盐酸二甲双胍片 | 2025-03-12 | 2025-04-13 | 2025-05-20 | — |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2550349 | 补充申请 | 2025-10-28 | — | 不予批准 |
完整时间线 （6 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2025-02-08 | 伦理批准 | CTR20250847 | BE试验·已完成 |
| 2025-03-12 | 试验登记公示 | CTR20250847 | BE试验·已完成·本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。 对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗 |
| 2025-04-13 | 首例入组 | CTR20250847 | BE试验·已完成 |
| 2025-05-20 | 试验完成 | CTR20250847 | BE试验·已完成 |
| 2025-10-28 | 补充申请受理 | CYHB2550349 | 盐酸二甲双胍片 |
| 2026-09-29 | 不予批准通知件 | CYHB2550349 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |