当前阶段BE试验首次试验登记2025-05-21首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 3 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20252001 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于二甲双胍和格列本脲疗法未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者。 二甲双胍格列本脲片(Ⅰ) | 2025-05-21 | 2025-06-21 | 2025-07-12 | — |
| CTR20254032 | 健康人群BE | ■ 主动终止 | 用于二甲双胍和格列本脲疗法未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者。 二甲双胍格列本脲片(I) | 2025-10-20 | — | — | — |
| CTR20262945 | 健康人群BE | ▶ 进行中 | 用于成人2型糖尿病的治疗，作为既往接受二甲双胍和格列本脲联合治疗且血糖稳定、控制良好的患者的替代治疗。 二甲双胍格列本脲片(Ⅰ) | 2026-07-30 | — | — | — |
③ 上市申请与审评
尚无上市申请（或未在 CDE 受理目录中匹配到）。
完整时间线 （8 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2025-05-15 | 伦理批准 | CTR20252001 | BE试验·已完成 |
| 2025-05-21 | 试验登记公示 | CTR20252001 | BE试验·已完成·用于二甲双胍和格列本脲疗法未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者 |
| 2025-06-21 | 首例入组 | CTR20252001 | BE试验·已完成 |
| 2025-07-12 | 试验完成 | CTR20252001 | BE试验·已完成 |
| 2025-09-26 | 伦理批准 | CTR20254032 | BE试验·主动终止 |
| 2025-10-20 | 试验登记公示 | CTR20254032 | BE试验·主动终止·用于二甲双胍和格列本脲疗法未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者 |
| 2026-07-23 | 伦理批准 | CTR20262945 | BE试验·进行中 |
| 2026-07-30 | 试验登记公示 | CTR20262945 | BE试验·进行中·用于成人2型糖尿病的治疗，作为既往接受二甲双胍和格列本脲联合治疗且血糖稳定、控制良好的患者的替代治疗 |