苯磺酸氨氯地平片
研发主体：浙江华海制药科技有限公司、浙江华海药业股份有限公司
登记中出现的其他名称：苯磺酸左氨氯地平片
药品类型：化药 · 品种：苯磺酸氨氯地平 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段上市申请审评中 CYHS2504517 在审·排队待审评（2025-12-31 受理）首次试验登记2025-07-04首个上市申请2016-03-28首次获批—批准文号—规模试验 4 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 4 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20252582 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 苯磺酸氨氯地平片适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用；适用于冠心病（CAD）的治疗：1）适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；2）适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；3）适用于经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 苯磺酸氨氯地平片 | 2025-07-04 | 2025-08-17 | 2025-10-11 | CYHS2504517 BE→仿制申请 |
| CTR20252581 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 苯磺酸氨氯地平片适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用；适用于冠心病（CAD）的治疗：1）适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；2）适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；3）适用于经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 苯磺酸氨氯地平片 | 2025-07-15 | 2025-08-05 | 2025-09-11 | CYHS2504517 BE→仿制申请 |
| CTR20262918 | 健康人群BE | ▶ 进行中 | 高血压；心绞痛 苯磺酸左氨氯地平片 | 2026-07-28 | 2026-08-21 | — | — |
| CTR20262915 | 健康人群BE | ▶ 进行中 | 高血压；心绞痛 苯磺酸左氨氯地平片 | 2026-07-30 | 2026-08-21 | — | — |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1501397 | 仿制上市申请 | 2016-03-28 | 6 | — | — | |
| CYHS2504517 | 仿制上市申请 | 2025-12-31 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
完整时间线 （19 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2016-03-28 | 仿制上市申请受理 | CYHS1501397 | 苯磺酸氨氯地平·化药6类 |
| 2025-06-11 | 伦理批准 | CTR20252581 | BE试验·已完成 |
| 2025-06-11 | 伦理批准 | CTR20252582 | BE试验·已完成 |
| 2025-07-04 | 试验登记公示 | CTR20252582 | BE试验·已完成·苯磺酸氨氯地平片适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用；适用于冠心病（CAD）的治疗：1）适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；2）适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；3）适用于经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险；对应申报 CYHS2504517（BE→仿制申请） |
| 2025-07-15 | 试验登记公示 | CTR20252581 | BE试验·已完成·苯磺酸氨氯地平片适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用；适用于冠心病（CAD）的治疗：1）适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；2）适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；3）适用于经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险；对应申报 CYHS2504517（BE→仿制申请） |
| 2025-08-05 | 首例入组 | CTR20252581 | BE试验·已完成 |
| 2025-08-17 | 首例入组 | CTR20252582 | BE试验·已完成 |
| 2025-09-11 | 试验完成 | CTR20252581 | BE试验·已完成 |
| 2025-10-11 | 试验完成 | CTR20252582 | BE试验·已完成 |
| 2025-12-31 | 仿制上市申请受理 | CYHS2504517 | 苯磺酸氨氯地平片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2025-12-31 | 审评任务公示 | CYHS2504517 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-07-02 | 伦理批准 | CTR20262915 | BE试验·进行中 |
| 2026-07-02 | 伦理批准 | CTR20262918 | BE试验·进行中 |
| 2026-07-28 | 试验登记公示 | CTR20262918 | BE试验·进行中·高血压；心绞痛 |
| 2026-07-30 | 试验登记公示 | CTR20262915 | BE试验·进行中·高血压；心绞痛 |
| 2026-08-21 | 首例入组 | CTR20262915 | BE试验·进行中 |
| 2026-08-21 | 首例入组 | CTR20262918 | BE试验·进行中 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2504517 | 排队待审评；专业进度：药学未完成；临床药理、合规已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2504517 | 列入 CDE 在审品种目录 |