当前阶段一致性评价审评中 CYHB2650162 在审·排队待审评（2026-07-20 受理）；按已上市品种重做 BE 后提交补充申请推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2025-07-22首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20252845 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于治疗由指定微生物敏感菌株在具体病症中引起的轻度至中度感染 阿奇霉素颗粒 | 2025-07-22 | 2025-07-26 | 2025-12-23 | — |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2650162 | 补充申请 | 2026-07-20 | 原6 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
完整时间线 （8 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2025-06-27 | 伦理批准 | CTR20252845 | BE试验·已完成 |
| 2025-07-22 | 试验登记公示 | CTR20252845 | BE试验·已完成·适用于治疗由指定微生物敏感菌株在具体病症中引起的轻度至中度感染 |
| 2025-07-26 | 首例入组 | CTR20252845 | BE试验·已完成 |
| 2025-12-23 | 试验完成 | CTR20252845 | BE试验·已完成 |
| 2026-07-20 | 审评任务公示 | CYHB2650162 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-07-20 | 补充申请受理 | CYHB2650162 | 阿奇霉素颗粒·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2650162 | 排队待审评；专业进度：临床药理、药学、合规未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2650162 | 列入 CDE 在审品种目录 |