甲磺酸贝舒地尔口服混悬剂
药品类型：化药 · 品种：甲磺酸贝舒地尔口服混悬剂 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段II期首个临床申请2025-07-30首次试验登记2025-11-07首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
免疫相关疾病 II期 试验 1 · 始于 2025-07
临床试验申请（2）
- JXHL2500201 · 2025-07-30 · 默示许可≈2025-10-22推算 · 2.2类 适应症相似用于治疗既往接受过至少 2 线系统性治疗后难治或复发且需要针对活动性中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）接受系统性治疗的 1 至＜18 岁儿童患者。
- JXHB2500153 · 2025-11-05 · 默示许可≈2026-01-28推算 · 2.2类 试验挂接用于治疗既往接受过至少 2 线系统性治疗后难治或复发且需要针对活动性中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）接受系统性治疗的 1 至＜18 岁儿童患者。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20254242 | I/II期 | ▶ 进行中 | 用于治疗既往接受过至少2线系统性治疗后难治或复发且需要针对活动性中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）接受系统性治疗的1至＜18岁儿童患者。 | 2025-11-07 | 2026-01-19 | — |
完整时间线 （7 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2025-07-30 | 临床申请受理 | JXHL2500201 | 甲磺酸贝舒地尔口服混悬剂·化药2.2类（改良型新药：已知活性成份的新剂型（含新给药系统）、新处方工艺、新给药途径） |
| 2025-09-04 | 伦理批准 | CTR20254242 | I/II期·进行中 |
| 2025-10-22 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2500201 | 受理+60工作日；用于治疗既往接受过至少 2 线系统性治疗后难治或复发且需要针对活动性中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）接受系统性治疗的 1 至＜18 岁儿童患者。 |
| 2025-11-05 | 补充申请受理 | JXHB2500153 | 甲磺酸贝舒地尔口服混悬剂·化药2.2类（改良型新药：已知活性成份的新剂型（含新给药系统）、新处方工艺、新给药途径） |
| 2025-11-07 | 试验登记公示 | CTR20254242 | I/II期·进行中·用于治疗既往接受过至少2线系统性治疗后难治或复发且需要针对活动性中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）接受系统性治疗的1至＜18岁儿童患者；对应申报 JXHB2500153（适应症匹配） |
| 2026-01-19 | 首例入组 | CTR20254242 | I/II期·进行中 |
| 2026-01-28 推算 | 默示许可(推算) | JXHB2500153 | 受理+60工作日；用于治疗既往接受过至少 2 线系统性治疗后难治或复发且需要针对活动性中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）接受系统性治疗的 1 至＜18 岁儿童患者。 |