当前阶段上市申请结论未公示 CYHS1800212（2018-08-14 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见首次试验登记2026-08-10首个上市申请2018-08-14首次获批—批准文号—规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20263069 | 健康人群BE | ▶ 进行中 | 用于治疗糜烂性食管炎、治愈后糜烂性食管炎的维持治疗和非糜烂性胃食管返流病（GERD）引起的胃灼热症状 右兰索拉唑肠溶胶囊 | 2026-08-10 | 2026-08-28 | — | — |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1800212 | 仿制上市申请 | 2018-08-14 | 3 | — | — |
完整时间线 （5 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2018-08-14 | 仿制上市申请受理 | CYHS1800212 | 右兰索拉唑肠溶胶囊·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2018-11-06 推算 | 默示许可(推算) | CYHS1800212 | 受理+60工作日；糜烂性食管炎的治疗：本品适用于年龄在12岁及以上，有不同程度糜烂性食管炎（EE）患者的治疗，周期为8周。 糜烂性食管炎治愈后的维护治疗及缓解胃灼热：本品适用于年龄在12岁及以上，糜烂性食管炎治愈后患者的维护治疗，并能缓解胃灼热。若患者为成人，治疗周期为6个月；若患者年龄介于12-17岁之间，治疗周期为16周。 症状性非糜烂性胃食管反流病的治疗：本品适用于年龄在12岁及以上，伴有胃灼热的症状性非糜烂性胃食管反流病(GERD)患者的治疗，周期为4周。 |
| 2026-06-24 | 伦理批准 | CTR20263069 | BE试验·进行中 |
| 2026-08-10 | 试验登记公示 | CTR20263069 | BE试验·进行中·用于治疗糜烂性食管炎、治愈后糜烂性食管炎的维持治疗和非糜烂性胃食管返流病（GERD）引起的胃灼热症状 |
| 2026-08-28 | 首例入组 | CTR20263069 | BE试验·进行中 |