当前阶段上市申请未获批 CXZS1700005 不予批准（2025-08-26 送达通知件）首个临床申请—首次试验登记2026-09-29首个上市申请2010-12-28首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 0 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
早发性阿尔茨海默病性痴呆 III期 试验 1（III 期 1） · 始于 2026-09
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20263660 | II–III期 | ▶ 进行中 | 补肾健脾，豁痰开窍，活血化瘀。用于改善轻中度阿尔茨海默病认知障碍肾脾两虚、痰浊血瘀证；症见智能减退，寡言善忘，举动不灵，可伴有腰膝酸软、倦怠思卧、纳呆、头重如裹、口唇爪甲青紫、四肢欠温、头晕耳鸣、小便频数。 | 2026-09-29 | — | — |
上市申请（未对应到研发线） 上市申请未获批 试验 0 · 始于 2010-12
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXZS1000027 持有人：华北制药集团制剂有限公司（委托生产） | 2010-12-28 | 6.1 | — | — | 未找到对应III期 | |
| CXZS1700005 | 2018-02-06 | 6.1 | — | 不予批准 | 未找到对应III期 |
其他申报 （1 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXZR1300016 | 其他 | 2013-08-09 | 参乌胶囊 | 华北制药股份有限公司、首都医科大学宣武医院 |
完整时间线 （6 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2010-12-28 | 新药上市申请受理 | CXZS1000027 | 参乌胶囊·中药6.1类（2007版） |
| 2013-08-09 | 受理 | CXZR1300016 | 参乌胶囊 |
| 2018-02-06 | 新药上市申请受理 | CXZS1700005 | 参乌胶囊·中药6.1类（2007版） |
| 2025-08-26 | 不予批准通知件 | CXZS1700005 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2026-08-28 | 伦理批准 | CTR20263660 | III期·进行中 |
| 2026-09-29 | 试验登记公示 | CTR20263660 | III期·进行中·补肾健脾，豁痰开窍，活血化瘀。用于改善轻中度阿尔茨海默病认知障碍肾脾两虚、痰浊血瘀证；症见智能减退，寡言善忘，举动不灵，可伴有腰膝酸软、倦怠思卧、纳呆、头重如裹、口唇爪甲青紫、四肢欠温、头晕耳鸣、小便频数 |