当前阶段临床申请 未见临床试验登记首个临床申请2026-07-31首次试验登记—首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 0 · 临床申请 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 2 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL2600944 | 2026-07-31 | 2026-10-23 推算 | 临床申请 · 1类 | 携带KRAS G12D突变的实体瘤 审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评） | |
| CXHL2600945 | 2026-07-31 | 2026-10-23 推算 | 临床申请 · 1类 | 携带KRAS G12D突变的实体瘤 审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
② 临床试验
未见本项目的药物临床试验登记。常见原因：试验以研发代号或另一主体登记、尚未归并到本项目（AI / 人工复核后会并入）；进口药在境外完成临床后直接申报上市；或临床申请获批后尚未开展。
③ 上市申请与审评
尚无上市申请（或未在 CDE 受理目录中匹配到）。
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，12 条并为 6 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-31 | 临床申请受理 | CXHL2600944 / 945 | HRS-8046片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-07-31 | 审评任务公示 | CXHL2600944 / 945 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHL2600944 / 945 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、药学未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHL2600944 / 945 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | CXHL2600944 / 945 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-23 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2600944 / 945 | 受理+60工作日；携带KRAS G12D突变的实体瘤 |