当前阶段上市申请结论未公示 CXHS1900010（2019-04-18 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见；未见临床试验登记首个临床申请—首次试验登记—首个上市申请2019-04-18首次获批—批准文号—规模试验 0 · 临床申请 0 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND）
CDE 受理目录里没有找到本项目的临床申请（2018 年前的老批件、或登记名与申报名差异过大时常见）。
② 临床试验
未见本项目的药物临床试验登记。常见原因：试验以研发代号或另一主体登记、尚未归并到本项目（AI / 人工复核后会并入）；进口药在境外完成临床后直接申报上市；或临床申请获批后尚未开展。
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1900010 | 新药上市申请 | 2019-04-18 | 1 | 优先审评 2019-06-26 | — | |
| CXHS1900011 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2019-04-18 | 1 | 优先审评 2019-05-30 | — |
④ 批准与上市后
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXHS1900011 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（1 件上市申请）
适应症
本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
完整时间线 （5 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2019-04-18 | 新药上市申请受理 | CXHS1900010 | 甲磺酸奥美替尼·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2019-04-18 | 新药上市申请受理 | CXHS1900011 | 甲磺酸奥美替尼片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2019-04-18 | 上市药品目录 | CXHS1900011 | 列入上市药品信息 |
| 2019-05-30 | 优先审评公示 | CXHS1900011 | 纳入优先审评 |
| 2019-06-26 | 优先审评公示 | CXHS1900010 | 纳入优先审评 |