TrialMap梯图
登录
产品研发项目 L-CXHS2200012

加格列净片

研发主体：惠升生物制药股份有限公司
药品类型：化药 · 品种：加格列净片 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市 未见临床试验登记首个临床申请—首次试验登记—首个上市申请2022-02-28首次获批2024-01-16批准文号国药准字H20240002,国药准字H20240003规模试验 0 · 临床申请 0 · 上市申请 4

本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。

① 临床试验申请（IND）

CDE 受理目录里没有找到本项目的临床申请（2018 年前的老批件、或登记名与申报名差异过大时常见）。

② 临床试验

未见本项目的药物临床试验登记。常见原因：试验以研发代号或另一主体登记、尚未归并到本项目（AI / 人工复核后会并入）；进口药在境外完成临床后直接申报上市；或临床申请获批后尚未开展。

③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）

受理号类型受理注册分类特殊程序 / 审评结论批准文号 · 日期
CXHS2200012 📄审评报告新药上市申请2022-02-281—已批准国药准字H20240002 2024-01-16
CXHS2200013 📄审评报告新药上市申请2022-02-281—已批准国药准字H20240003 2024-01-16
CXHS2200014 📄审评报告新药上市申请2022-02-281—已批准国药准字H20240002 2024-01-16
CXHS2200015 📄审评报告新药上市申请2022-02-281—已批准国药准字H20240003 2024-01-16

④ 批准与上市后

批准适应症（说明书原文）（4 件上市申请）
CXHS2200012
适应症
本品适用于改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。 单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制 本品不适用于1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
CXHS2200013
适应症
本品适用于改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。 单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制 本品不适用于1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
CXHS2200014
适应症
本品适用于改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。 单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制 本品不适用于1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
CXHS2200015
适应症
本品适用于改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。 单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制 本品不适用于1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
完整时间线 （16 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，16 条并为 4 行）
日期事件编号说明
2022-02-28新药上市申请受理CXHS2200012 / 013 / 014 / 015加格列净片·化药1类（境内外均未上市的创新药）
2022-02-28上市药品目录CXHS2200012 / 013 / 014 / 015列入上市药品信息
2024-01-16批准证明送达CXHS2200012 / 013 / 014 / 015批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20240002 / 003
2024-01-16数据保护CXHS2200012 / 013 / 014 / 015数据保护到期 2030-01-15