当前阶段上市申请未获批 CXHS2500080 不予批准（2026-05-26 送达通知件）；未见临床试验登记首个临床申请—首次试验登记—首个上市申请2025-07-16首次获批—批准文号—规模试验 0 · 临床申请 0 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND）
CDE 受理目录里没有找到本项目的临床申请（2018 年前的老批件、或登记名与申报名差异过大时常见）。
② 临床试验
未见本项目的药物临床试验登记。常见原因：试验以研发代号或另一主体登记、尚未归并到本项目（AI / 人工复核后会并入）；进口药在境外完成临床后直接申报上市；或临床申请获批后尚未开展。
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2500080 | 新药上市申请 | 2025-07-16 | 2.2 | — | 不予批准 | |
| CXHS2500081 | 新药上市申请 | 2025-07-16 | 2.2 | — | 不予批准 | |
| CXHS2500082 | 新药上市申请 | 2025-07-16 | 2.2 | — | 不予批准 | |
| CXHS2500083 | 新药上市申请 | 2025-07-16 | 2.2 | — | 不予批准 |
完整时间线 （8 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，8 条并为 2 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2025-07-16 | 新药上市申请受理 | CXHS2500080 / 081 / 082 / 083 | 苯磺酸氨氯地平颗粒·化药2.2类（改良型新药：已知活性成份的新剂型（含新给药系统）、新处方工艺、新给药途径） |
| 2026-05-26 | 不予批准通知件 | CXHS2500080 / 081 / 082 / 083 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |