Acalabrutinib Maleate片
研发主体：AstraZeneca Pty Ltd
药品类型：化药 · 品种：AcalabrutinibMaleate片 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市 未见临床试验登记首个临床申请2024-09-21首次试验登记—首个上市申请2023-08-17首次获批2024-10-29批准文号国药准字HJ20240118规模试验 0 · 临床申请 1 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| JXHL2400221 | 2024-09-21 | 2024-12-13 推算 | 临床申请 · 2.4类 | B细胞恶性肿瘤 |
② 临床试验
未见本项目的药物临床试验登记。常见原因：试验以研发代号或另一主体登记、尚未归并到本项目（AI / 人工复核后会并入）；进口药在境外完成临床后直接申报上市；或临床申请获批后尚未开展。
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS2300076 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2023-08-17 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20240118 2024-10-29 |
| JXHS2300077 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2023-08-17 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20240118 2024-10-29 |
| JXHS2400059 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2024-08-28 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20240118 2025-04-22 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20240118（2024-10-29、2025-04-22）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXHS2300076 📄审评报告；JXHS2300077 📄审评报告；JXHS2400059 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（3 件上市申请）
适应症
本品单药适用于：
既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。基于单臂临床试验的主要缓解率结果附条件批准本适应症，常规批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。
适应症
本品单药适用于：
既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。基于单臂临床试验的主要缓解率结果附条件批准本适应症，常规批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。
适应症
本品单药适用于：
成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。基于单臂临床试验的主要缓解率结果附条件批准本适应症，常规批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。
完整时间线 （11 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，11 条并为 8 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-08-17 | 新药上市申请受理 | JXHS2300076 / 077 | Acalabrutinib Maleate片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2023-08-17 | 上市药品目录 | JXHS2300076 / 077 | 列入上市药品信息 |
| 2024-08-28 | 新药上市申请受理 | JXHS2400059 | Acalabrutinib Maleate片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2024-08-28 | 上市药品目录 | JXHS2400059 | 列入上市药品信息 |
| 2024-09-21 | 临床申请受理 | JXHL2400221 | Acalabrutinib Maleate片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2024-10-29 | 批准证明送达 | JXHS2300076 / 077 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20240118 |
| 2024-12-13 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2400221 | 受理+60工作日；B细胞恶性肿瘤 |
| 2025-04-22 | 批准证明送达 | JXHS2400059 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20240118 |