当前阶段已批准上市 未见临床试验登记首个临床申请2021-11-17首次试验登记—首个上市申请2021-09-29首次获批2023-01-10批准文号国药准字SJ20230001规模试验 0 · 临床申请 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| JXSL2101131 | 2021-11-17 | 2022-02-09 推算 | 临床申请 · 3.1类 | 本品适用于使用如下治疗方案，血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者，以改善血糖控制效果： -口服降糖药物 -单独使用基础胰岛素或与口服降糖药物联合使用 -胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)受体激动剂与口服降糖药物联合使用 |
② 临床试验
未见本项目的药物临床试验登记。常见原因：试验以研发代号或另一主体登记、尚未归并到本项目（AI / 人工复核后会并入）；进口药在境外完成临床后直接申报上市；或临床申请获批后尚未开展。
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS2101024 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2021-09-29 | 3.1 | — | 已批准 | 国药准字SJ20230001 2023-01-10 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字SJ20230001（2023-01-10）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXSS2101024 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（1 件上市申请）
完整时间线 （5 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-09-29 | 新药上市申请受理 | JXSS2101024 | 甘精胰岛素利司那肽注射液1:1·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2021-09-29 | 上市药品目录 | JXSS2101024 | 列入上市药品信息 |
| 2021-11-17 | 临床申请受理 | JXSL2101131 | 甘精胰岛素利司那肽注射液1:1·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2022-02-09 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2101131 | 受理+60工作日；本品适用于使用如下治疗方案，血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者，以改善血糖控制效果： -口服降糖药物 -单独使用基础胰岛素或与口服降糖药物联合使用 -胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)受体激动剂与口服降糖药物联合使用 |
| 2023-01-10 | 批准证明送达 | JXSS2101024 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20230001 |