当前阶段已批准上市 未见临床试验登记首个临床申请—首次试验登记—首个上市申请2025-02-20首次获批2026-03-25批准文号国药准字HJ20230044,国药准字HJ20230045规模试验 0 · 临床申请 0 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND）
CDE 受理目录里没有找到本项目的临床申请（2018 年前的老批件、或登记名与申报名差异过大时常见）。
② 临床试验
未见本项目的药物临床试验登记。常见原因：试验以研发代号或另一主体登记、尚未归并到本项目（AI / 人工复核后会并入）；进口药在境外完成临床后直接申报上市；或临床申请获批后尚未开展。
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JYHB2400212 | 补充申请 | 2024-05-14 | 5.1 | — | 已批准 | 2024-08-28 |
| JYHB2400213 | 补充申请 | 2024-05-14 | 5.1 | — | 已批准 | 2024-08-28 |
| JXHS2500025 | 新药上市申请 | 2025-02-20 | 2.4 | — | 已批准 | 国药准字HJ20230045 2026-03-25 |
| JXHS2500026 | 新药上市申请 | 2025-02-20 | 2.4 | — | 已批准 | 国药准字HJ20230044 2026-03-25 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20230044（2026-03-25）；国药准字HJ20230045（2026-03-25）
完整时间线 （8 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，8 条并为 4 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2024-05-14 | 补充申请受理 | JYHB2400212 / 213 | 硫酸氢司美替尼胶囊·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2024-08-28 | 批准证明送达 | JYHB2400212 / 213 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-02-20 | 新药上市申请受理 | JXHS2500025 / 026 | 硫酸氢司美替尼胶囊·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-03-25 | 批准证明送达 | JXHS2500025 / 026 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20230045 / 044 |