非布司他片治疗痛风和高尿酸血症的有效性及安全性研究
申办者：TEIJIN PHARMA LIMITED/TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY/安斯泰来制药（中国）有限公司
药物：非布司他片
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2014-01-22
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项目历程 伦理批准 02-07 → 首次公示 01-22 → 试验完成 01-19（入组 599/594 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2013-02-07 | 伦理批准 | 苏州大学附属第二医院 | 伦理委员会 |
| 2013-03-13 | 伦理批准 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2013-04-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2014-01-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2015-01-19 | 试验完成 | 实际入组 599 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 非布司他片 | — | — | — | — | 片剂；规格20mg，每日一次口服给药。 20mg/d的非布司他起始剂量将在4周以后递增至40mg/d。治疗总持续时间为24周。低剂量组。 | — |
| 试验药 | 非布司他片(TEIJIN PHARMA LIMITED生产） | — | — | — | — | 片剂；规格20mg, 40mg，每日一次口服给药。 | — |
| 试验药 | 非布司他片(TEIJIN PHARMA LIMITED生产） | — | — | — | — | 片剂；规格20mg, 40mg，每日一次口服给药。 | — |
| 试验药 | 非布司他片 | — | — | — | — | 片剂；规格20mg，每日一次口服给药。 20mg/d的非布司他起始剂量将在4周以后递增至40mg/d。治疗总持续时间为24周。低剂量组。 | — |
| 试验药 | 非布司他片 | — | — | — | — | 片剂；规格40mg，每日一次口服给药。 20mg/d的非布司他起始剂量将在4周以后递增至40mg/d。治疗总持续时间为24周。低剂量组。 | — |
| 试验药 | 非布司他片 | — | — | — | — | 片剂；规格40mg，每日一次口服给药。 20mg/d的非布司他起始剂量将在4周以后递增至40mg/d。治疗总持续时间为24周。低剂量组。 | — |
| 试验药 | 非布司他片 | — | — | — | — | 片剂；规格20mg，每日一次口服给药。 20mg/d的起始剂量将在4周后递增至40mg/d，在8周后递增至60 mg/d，在16周后递增至80 mg/d。治疗总持续时间为24周。 高剂量组。 | — |
| 试验药 | 非布司他片 | — | — | — | — | 片剂；规格20mg，每日一次口服给药。 20mg/d的起始剂量将在4周后递增至40mg/d，在8周后递增至60 mg/d，在16周后递增至80 mg/d。治疗总持续时间为24周。 高剂量组。 | — |
| 试验药 | 非布司他片 | — | — | — | — | 片剂；规格40mg，每日一次口服给药。 20mg/d的起始剂量将在4周后递增至40mg/d，在8周后递增至60 mg/d，在16周后递增至80 mg/d。治疗总持续时间为24周。 高剂量组。 | — |
| 试验药 | 非布司他片 | — | — | — | — | 片剂；规格40mg，每日一次口服给药。 20mg/d的起始剂量将在4周后递增至40mg/d，在8周后递增至60 mg/d，在16周后递增至80 mg/d。治疗总持续时间为24周。 高剂量组。 | — |
| 对照药 | 别嘌呤醇片 (上海信谊万象药业股份有限公司生产) | — | — | — | — | 片剂；规格100mg，每日一次口服给药或至200~300mg/d，分二～三次服。 | — |
| 对照药 | 别嘌呤醇片 | — | — | — | — | 片剂；规格100mg，每日一次口服给药或至200~300mg/d，分二～三次服。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 在末次访视时血清尿酸水平≤ 6.0mg/dL的受试者百分数。 | 末次访视 | 企业选择不公示 |
| 主要 | 在末次访视时血清尿酸水平小于等于6.0mg/dL的受试者百分数。 | 末次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 末次访视时血清尿酸水平相对于基线时变化的平均百分率。 | 末次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 所有其他基线后访视时血清尿酸水平小于等于6.0mg/dL的受试者的百分数。 | 第2、4、8、12、16、20与24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 所有基线后访视时血清尿酸水平相对于基线时变化的平均百分率。 | 第2、4、8、12、16、20与24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 12-导联心电图评估 | 第24周 | 安全性指标 |
| 次要 | 临床实验室检查 | 第2、4、8、12、16、20与24周 | 安全性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查 | 第2、4、8、12、16、20与24周 | 安全性指标 |
| 次要 | AE/SAE | 治疗期和安全性随访期 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 18 · 研究者 14） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 13 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 5 人（38%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 5 人（38%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 北京协和医院 → 中国医学科学院北京协和医院 | 张奉春 | — | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | 内科-免疫学 |
| 2 | 中国 | 江苏 苏州 | 苏州大学附属第二医院 | — | — | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 中国 | 北京 北京 | 北京协和医院 → 中国医学科学院北京协和医院 | — | — | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 中国 | 黑龙江 哈尔滨 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李洋 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫学 |
| 5 | 中国 | 黑龙江 哈尔滨 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | — | — | — | — | — | — | — | — |
| 6 | 中国 | 安徽 合肥 | 安徽省立医院 | 李向培 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 7 | 中国 | 陕西 西安 | 西安交通大学第一附属医院 | — | — | — | — | — | — | — | — |
| 8 | 中国 | 江苏 苏州 | 苏州大学附属第二医院 | 胡吉 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 9 | 中国 | 上海 上海 | 上海长海医院 | 赵东宝 | 0 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 10 | 中国 | 上海 上海 | 上海华山医院 → 复旦大学附属华山医院 | 邹和建 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 11 | 中国 | 上海 上海 | 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 12 | 中国 | 上海 上海 | 上海市第十人民医院 | 曲伸 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 13 | 中国 | 陕西 西安 | 西安交通大学第一附属医院 | 施秉银 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 14 | 中国 | 湖北 武汉 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡绍先 | 0 | 2 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-风湿免疫 |
| 15 | 中国 | 湖南 岳阳 | 岳阳市一人民医院 → 岳阳市中心医院 | 王晓岳 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 16 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 0 | 4 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 17 | 中国 | 安徽 合肥 | 安徽医科大学第一附属医院 | 徐建华 | 0 | 4 | 2 | 0 | 2 | 参与 | — |
| 18 | 中国 | 上海 上海 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 杨宏杰 | 0 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-内分泌 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2014-01-22）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 14 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | — | 2013-02-07 |
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-03-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 患有高尿酸血症，伴有或者不伴痛风病史，血清尿酸水平（由中心实验室评估）符合以下标准：a. 伴有痛风病史者大于7.0mg/dL （痛风病史定义为至少有过1次痛风性关节炎发作（急性痛风））。b.有并发症者大于等于8.0mg/dL。c.不伴并发症者大于等于 9.0mg/dL（并发症定义为由于尿路结石、高血压、高脂血症或者糖耐量异常而需要接受药物或者其他治疗）。
- 能够理解并愿意签署知情同意书。
- 能够理解并愿意签署知情同意书。
- 患有高尿酸血症，伴有或者不伴痛风病史，血清尿酸水平（由中心实验室评估）符合以下标准：a. 伴有痛风病史者大于7.0mg/dL （痛风病史定义为至少有过1次痛风性关节炎发作（急性痛风））。b.有并发症者大于等于8.0mg/dL。c.不伴并发症者大于等于 9.0mg/dL（并发症定义为由于尿路结石、高血压、高脂血症或者糖耐量异常而需要接受药物或者其他治疗）。
排除
- 在分配前访视（访视1）或给药前访视（访视2）时有急性痛风性关节炎发作者，或者受试者在前一次痛风性关节炎发作缓解不超过2周。
- 在分配前访视（访视1）或给药前访视（访视2）时有急性痛风性关节炎发作者，或者受试者在前一次痛风性关节炎发作缓解不超过2周。
- 由于痛风性关节炎以外的疾病而常规接受非甾体类抗炎药或者皮质类固醇激素（局部外用除外）治疗者。
- 由于痛风性关节炎以外的疾病而常规接受非甾体类抗炎药或者皮质类固醇激素（局部外用除外）治疗者。
- 分配前访视（访视1）前2周内使用或研究期间预期需要使用研究禁止药物或疗法者。
- 分配前访视（访视1）前2周内使用或研究期间预期需要使用研究禁止药物或疗法者。
- 已知有下列疾病史者：Lesch-Nyhan综合征（次黄嘌呤磷酸核糖转移酶缺陷）；5-磷酸核糖-1-焦磷酸合成酶活性过高；先天性肌源性高尿酸血症；血液系统恶性肿瘤；实体肿瘤；急性肿瘤溶解综合征；普通型银屑病；溶血性贫血；甲状腺功能减低；横纹肌溶解；I型糖原累积症（高乳酸血症所致）；妊娠毒血症；多囊肾；铅性肾病；唐氏综合征；结节病。
- 已知有下列疾病史者：Lesch-Nyhan综合征（次黄嘌呤磷酸核糖转移酶缺陷）；5-磷酸核糖-1-焦磷酸合成酶活性过高；先天性肌源性高尿酸血症；血液系统恶性肿瘤；实体肿瘤；急性肿瘤溶解综合征；普通型银屑病；溶血性贫血；甲状腺功能减低；横纹肌溶解；I型糖原累积症（高乳酸血症所致）；妊娠毒血症；多囊肾；铅性肾病；唐氏综合征；结节病。
- 重度高血压（收缩压大于等于180mmHg或者舒张压大于等于110mmHg），或者尽管未达到上述标准，但降压药不能充分控制血压者。
- 重度高血压（收缩压大于等于180mmHg或者舒张压大于等于110mmHg），或者尽管未达到上述标准，但降压药不能充分控制血压者。
- 糖化血红蛋白A1c 大于等于8.4%或者尽管未达到上述标准但降糖药不能充分控制血糖者。
- 糖化血红蛋白A1c 大于等于8.4%或者尽管未达到上述标准但降糖药不能充分控制血糖者。
- 肾功能障碍（血清肌酐水平大于等于1.5 mg/dL或者133 μmol/L）。
- 受试者被研究者或者辅助研究者判断不适合参与本研究。
- 肝脏功能不全（丙氨酸氨基转移酶或者天冬氨酸氨基转移酶大于正常上限的2倍）。
- 肝脏功能不全（丙氨酸氨基转移酶或者天冬氨酸氨基转移酶大于正常上限的2倍）。
- 严重心脏病或者任何其他严重疾病。
- 严重心脏病或者任何其他严重疾病。
- 药物诱导性过敏反应史或者超敏反应史。
- 药物诱导性过敏反应史或者超敏反应史。
- 在筛选开始前90天内接受过任何其他研究药物的受试者。
- 在筛选开始前90天内接受过任何其他研究药物的受试者。
- 妊娠或者哺乳的女性受试者，和／或性伴侣在研究期间考虑怀孕的。
- 妊娠或者哺乳的女性受试者，和／或性伴侣在研究期间考虑怀孕的。
- 受试者被研究者或者辅助研究者判断不适合参与本研究。
- 肾功能障碍（血清肌酐水平大于等于1.5 mg/dL或者133 μmol/L）。