本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 11-27 → 首次公示 07-02
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2012-11-27 | 伦理批准 | 上海长海医院医学伦理委员会 | 伦理委员会 |
| 2013-07-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 受试制剂与参比制剂AUClast几何均值比的90%置信区间在80% ~ 125%之间，Cmax几何均值比的90%置信区间在75% ~ 133%之间，即可判断两制剂生物等效。 | 试验结束 | 企业选择不公示 |
| 次要 | 体检、生命体征、实验室检查值、不良事件 | 试验全程 | 企业选择不公示 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 1 家（中华人民共和国 1）
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 0） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中华人民共和国 | 上海 | 上海长海医院国家药物临床试验机构 | — | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院医学伦理委员会 | — | 2012-11-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
- 健康志愿者；
- 年龄：18~40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；
- 性别：男性；
- 体重：不低于50kg，体重指数在19~24范围内[体重指数(BMI)=体重(千克)/身高(米) 2)]；
排除
- 体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率＜50次/分或≥100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，体温（口腔温度）＞37.2℃；
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 有明确的药物过敏史；
- 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好；
- 3个月内参加过其他药物试验者；
- 3个月内有献血史；
- 近2周曾服用过各种药物者。