本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 06-07 → 首次公示 07-24
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2013-06-07 | 伦理批准 | 上海市公共卫生临床中心药物临床试验伦理委员会 | 伦理委员会 |
| 2013-07-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 来曲唑片（瑞年百思特制药有限公司生产） | — | — | — | — | 志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨以250ml温水送服2.5mg来曲唑片。注意确保全部药物被服用。一周后交叉给药。 | — |
| 对照药 | 来曲唑片 | — | 弗隆 （瑞士Novartis Pharma Stein AG公司生产） | — | — | 志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨以250ml温水送服2.5mg来曲唑片。注意确保全部药物被服用。一周后交叉给药。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 根据AUC0-t、AUC0-∞、Cmax及Tmax进行生物等效性分析 | 分别于服药前和服药后 | 企业选择不公示 |
| 次要 | 不良事件 | 试验过程中 | 企业选择不公示 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 0） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海 上海 | 上海市公共卫生临床中心 | — | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心药物临床试验伦理委员会 | — | 2013-06-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄：18-40岁，男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重指数=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-24范围内；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能、输血四项和血象正常或异常无临床意义；
- 试验前2周内均未服任何中西药物；
- 以往无重要脏器疾病史者；
- 无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书。
排除
- 近1月内进行授血等有损机体的行为；
- 依从性不好，不能配合试验者；
- 最近1个月献血者及参加其它临床试验者；
- 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成分以及任何一味辅料有过敏史者；
- 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者（如体弱）；
- 临床医师认为不宜受试的其它受试者；
- 有证据表明其为药物滥用者。
- 精神或躯体上的残疾患者；