非布司他片的药代动力学研究
申办者：TEIJIN PHARMA LIMITED/TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY/安斯泰来制药（中国）有限公司
药物：非布司他片
分期其它分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2014-02-20
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
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项目历程 伦理批准 07-29 → 试验完成 10-09 → 首次公示 02-20
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2013-07-29 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2013-07-29 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 伦理委员会 |
| 2013-09-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2013-10-09 | 试验完成 | 登记库 | |
| 2014-02-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 非布司他片 | — | — | — | — | 单次给药阶段 | — |
| 试验药 | 非布司他片（TEIJIN PHARMA LIMITED生产） | — | — | — | — | 单次给药阶段 | — |
| 试验药 | 非布司他片（TEIJIN PHARMA LIMITED生产） | — | — | — | — | 多次给药阶段 | — |
| 试验药 | 非布司他片 | — | — | — | — | 单次给药阶段 | — |
| 试验药 | 非布司他片 | — | — | — | — | 多次给药阶段 | — |
| 试验药 | 非布司他片 | — | — | — | — | 多次给药阶段 | — |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 基本药代动力学参数 | 从给药前到服药结束后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 临床实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查 | 从给药前到试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件 | 从给药开始后到试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 施孝金 | — | 副主任药师 | 复旦大学附属华山医院 | — | 021-52889303 | xiaojin_shi@hotmail.com |
| 邹和建 | — | 主任医师 | 复旦大学附属华山医院 | — | 021-62480326 | hjzou@fudan.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 施孝金 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | — |
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 邹和建 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 | 组长PI | 内科-免疫学 |
| 2 | 中国 | 上海 上海 | 复旦大学附属华山医院 | — | — | — | — | — | — | — | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2014-02-20）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2013-07-29 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | — | 2013-07-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 体重正常：体重指数[＝体重kg／（身高m2）]在19～24之间；体重不小于50kg。
- 体重正常：体重指数[＝体重kg／（身高m2）]在19～24之间；体重不小于50kg。
- 在筛选期前愿意并签署书面知情同意书。
- 健康情况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或无临床意义，ECG无异常或无临床意义。
- 在筛选期前愿意并签署书面知情同意书。
- 健康情况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或无临床意义，ECG无异常或无临床意义。
排除
- 有药物过敏史者。
- 有药物过敏史者。
- 药物滥用者和酗酒者。
- 研究者认为不适合参加临床研究者。
- 服药前36小时内饮酒者。
- 服药前36小时内饮酒者。
- HBs抗原阳性或HCV抗体阳性者。
- HBs抗原阳性或HCV抗体阳性者。
- HIV抗体阳性者。
- HIV抗体阳性者。
- 茶和咖啡饮用量大于1L／天者。
- 茶和咖啡饮用量大于1L／天者。
- 嗜烟者。
- 嗜烟者。
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者。
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者。
- 筛选前90天内参加过其他临床试验者。
- 筛选前90天内参加过其他临床试验者。
- 筛选前4周内服用过其他药物。
- 筛选前4周内服用过其他药物。
- 精神病患者。
- 精神病患者。
- 吞咽困难者。
- 吞咽困难者。
- 妊娠或者哺乳的女性受试者或在研究期间考虑进行生育的受试者（或其性伴侣）。
- 妊娠或者哺乳的女性受试者或在研究期间考虑进行生育的受试者（或其性伴侣）。
- 在住院期间不能进行特殊饮食者。
- 在住院期间不能进行特殊饮食者。
- 在临床试验期间依从性欠佳者。
- 在临床试验期间依从性欠佳者。
- 研究者认为不适合参加临床研究者。
- 药物滥用者和酗酒者。