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项目历程 伦理批准 12-10 → 试验完成 05-30 → 首次公示 01-19（入组 3/3 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2013-12-10 | 伦理批准 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2014-04-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2014-05-30 | 试验完成 | 实际入组 3 例 | 登记库 |
| 2015-01-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 临床症状及实验室检测指标 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | — | 教授 | 苏州大学附属第一医院 | — | 0512-67780040 | sdfyy8040@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏 苏州 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄：18～50岁，同一批试验组内年龄相差不超过10岁。
- 性别为男性。
- 体重正常：体重指数在19～24之间。
- 根据医疗既往史、体格检查、以及实验室检查，健康状况良好（无显著的临床症状和异常有临床意义的实验室检查结果）。
- 知情同意。
排除
- 重要脏器有原发性疾病。
- 精神或躯体上的残疾患者。
- 试验前两周有大便潜血。
- 有凝血障碍史（如呕血、黑粪、严重的鼻出血、血尿、颅内出血等）及家族凝血障碍史。
- 试验前3月内严重外伤及手术。
- 乙肝两对半、anti-HIV、anti-HCV异常的志愿者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- 过敏体质如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- 试验前3个月内失血或献血超过200ml者。
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者。
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
- 试验前2周内曾用过各类中西药者。
- 皮试反应成阳性者。