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项目历程 伦理批准 09-18 → 首次公示 04-04 → 试验完成 04-21（入组 72/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2013-09-18 | 伦理批准 | 航天中心医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2013-09-18 | 伦理批准 | 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 伦理委员会 |
| 2013-10-22 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2014-04-04 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2014-04-21 | 试验完成 | 实际入组 72 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 盐酸安舒法辛缓释片 | — | — | — | 20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。20mg剂量组。 | 片剂；规格：20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。20mg剂量组。 | 单次给药。20mg剂量组。 |
| 试验药 | 盐酸安舒法辛缓释片 | — | — | — | — | 健康受试者按照设计的剂量方案空腹口服盐酸安舒法辛缓释片。 | — |
| 试验药 | 盐酸安舒法辛缓释片 | — | — | — | 40mg；口服，一天一次，每次40～200mg，用药时程：单次给药。40mg、80mg、120mg、160mg、200mg剂量组。 | 片剂；规格：40mg；口服，一天一次，每次40～200mg，用药时程：单次给药。40mg、80mg、120mg、160mg、200mg剂量组。 | 单次给药。40mg、80mg、120mg、160mg、200mg剂量组。 |
| 对照药 | 盐酸安舒法辛缓释片安慰剂 | — | — | — | — | 健康受试者按照设计的剂量方案空腹口服安慰剂。 | — |
| 对照药 | 盐酸安舒法辛缓释片模拟剂 | — | — | — | 模拟20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。20mg剂量组。 | 片剂；规格：模拟20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。20mg剂量组。 | 单次给药。20mg剂量组。 |
| 对照药 | 盐酸安舒法辛缓释片模拟剂 | — | — | — | 模拟40mg；口服，一天一次，每次40～200mg，用药时程：单次给药。40mg、80mg、120mg、160mg、200mg剂量组。 | 片剂；规格：模拟40mg；口服，一天一次，每次40～200mg，用药时程：单次给药。40mg、80mg、120mg、160mg、200mg剂量组。 | 单次给药。40mg、80mg、120mg、160mg、200mg剂量组。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 临床症状及实验室检测指标 | 给药后72小时 | 企业选择不公示 |
| 主要 | 体格检查、生命体征检查、血氧饱和度检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果，不良事件和不良反应。 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学参数： Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT、Fe、Ae等。 | 给药前至服药后72小时 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 1 家（无 1）
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 航天中心医院国家药物临床试验机构 | 刘会臣 | — |
| 2 | 无 | 无 | 无 | — | — |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-09-18 |
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | — | 2013-09-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书；
- 签署知情同意书；
- 男女各半，或性别比不得超过2/3；
- 男女各半，或性别比不得超过2/3；
- 18~45岁；
- 18~45岁；
- 身体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
- 体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
- 体格检查（含肺和胸膜检查）、生命体征检查、血氧饱和度检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、心肌酶谱、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义；
- 体格检查（含肺和胸膜检查）、生命体征检查、血氧饱和度检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、心肌酶谱、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义；
- 女性尿妊娠试验阴性；
- 女性尿妊娠试验阴性；
- 血清学检查：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；
- 血清学检查：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；
- 呼气酒精检测结果正常，尿药筛查（苯二氮卓类、吗啡、巴比妥类检测）结果呈阴性。
- 呼气酒精检测结果正常，尿药筛查（苯二氮？类、吗啡、巴比妥类检测）结果呈阴性。
排除
- 过敏体质或有药物过敏史；
- 过敏体质或有药物过敏史；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是哮喘、肺结核等呼吸系统疾病史；
- 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是哮喘、肺结核等呼吸系统疾病史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，尤其是急性或慢性喉炎、咽炎、上呼吸道感染、气管炎、支气管炎；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，尤其是急性或慢性喉炎、咽炎、上呼吸道感染、气管炎、支气管炎；
- 目前患有可能影响药物体内过程的疾病；
- 目前患有可能影响药物体内过程的疾病；
- 计划一年内生育，或经期、妊娠期、哺乳期女性；
- 计划一年内生育，或经期、妊娠期、哺乳期女性；
- 过去2年中有药物依赖史；
- 过去2年中有药物依赖史；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验前30天内吸烟；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验前30天内吸烟；
- 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
- 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
- 试验前30天内用过任何药物；
- 试验前30天内用过任何药物；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
- 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
- 有晕针或晕血史；
- 有晕针或晕血史；
- 研究者认为不适宜参加本试验。
- 研究者认为不适宜参加本试验。