本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 11-07 → 试验完成 12-11 → 首次公示 08-20（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2013-11-07 | 伦理批准 | 四川省医学科学院.四川省人民医院科研、药物临床试验伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2013-11-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2013-12-11 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
| 2014-08-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | — | — | — | — | 空腹口服及餐后口服 | — |
| 试验药 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | — | — | — | — | 片剂；规格300mg；口服，一周期一次，每次300mg，用药时程：第一周期空腹（餐后）口服受试制剂一片，间隔一周后，第二周期交叉服药，空腹（餐后）口服参比制剂一片。空腹组，餐后组。 | 第一周期空腹（餐后）口服受试制剂一片，间隔一周后，第二周期交叉服药，空腹（餐后）口服参比制剂一片。空腹组，餐后组。 |
| 对照药 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | — | — | — | — | 片剂；规格300mg；口服，一周期一次，每次300mg，用药时程：第一周期空腹（餐后）口服受试制剂一片，间隔一周后，第二周期交叉服药，空腹（餐后）口服参比制剂一片。空腹组，餐后组。 | 第一周期空腹（餐后）口服受试制剂一片，间隔一周后，第二周期交叉服药，空腹（餐后）口服参比制剂一片。空腹组，餐后组。 |
| 对照药 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | — | — | — | — | 空腹口服及餐后口服 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 何林 | — | 主任药师 | 四川省人民医院国家药物临床试验机构 | — | 13880055992 | syywjidi@163.com |
| 蒋学华 | — | 教授 | 四川大学华西药学院临床药学研究中心 | — | 8628-85503968 | rebeccawang312@gmail.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 4 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川 成都 | 四川省人民医院国家药物临床试验机构，中国，四川省，成都市 | 何林 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
| 2 | 中国 | 四川 成都 | 四川省人民医院国家药物临床试验机构 | — | — |
| 3 | 中国 | 四川 成都 | 四川大学华西药学院临床药学研究机构 | — | — |
| 4 | 中国 | 四川 成都 | 四川大学华西药学院临床药学研究中心，中国，四川省，成都市 | 蒋学华 | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院.四川省人民医院科研、药物临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2013-11-07 |
| 四川省人民医院伦理委员会 | — | — |
入选 / 排除标准
入选
- 18-40岁健康志愿者，同一批试验年龄相差在10岁以内，男性，48例
- 18-40岁健康志愿者，同一批试验年龄相差在10岁以内，男性，空腹和餐后组各24例
- 体重不应低于50kg，体重指数在19~24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义
- 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒喝含咖啡因类饮料
- 受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，电解质-钾检查，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常
- 经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史
- 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒喝含咖啡因类饮料
- 体重不应低于50kg，体重指数在19~24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义
- 受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书
排除
- 对同类药物有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者
- 对同类药物有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者
- 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其不适合参加临床试验的疾病
- 有神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病
- 开始试验前三个月内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者
- 开始试验前三个月内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者
- 试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
- 试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
- 有滥用药物或酗酒史者
- 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
- 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者
- 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者
- 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者
- 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
- 有滥用药物或酗酒史者
- 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者