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项目历程 伦理批准 10-22 → 首次公示 11-21
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2013-10-22 | 伦理批准 | 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 伦理委员会 |
| 2013-11-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 阿戈美拉汀片（成都康弘药业集团股份有限公司研制） | — | — | — | — | 片剂：规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：A组受试者第1天、第11天；B组受试者第6天、第16天服药。清洗期为五天。 | A组受试者第1天、第11天；B组受试者第6天、第16天服药。清洗期为五天。 |
| 对照药 | 阿戈美拉汀片 | Agomelatine tablets | 维度新（法国LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE 生产） | — | — | 片剂：规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：A组受试者第6天、第16天；B组受试者第1天、第11天服药。清洗期为五天。 | A组受试者第6天、第16天；B组受试者第1天、第11天服药。清洗期为五天。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax | 给药后10个小时 | 企业选择不公示 |
| 主要 | AUC | 给药后10个小时 | 企业选择不公示 |
| 次要 | Tmax | 给药后10个小时 | 企业选择不公示 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 0） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 航天中心医院国家药物临床试验机构 | — | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | — | 2013-10-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 1 签署知情同意书；
- 男性；
- 18~40岁，年龄差在10岁以内；
- 体质量指数（BMI）在19~24kg/m2范围内，且体质量不低于50kg；
- 乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除
- 过敏体质或有药物过敏史；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有任何影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 过去2年中有药物依赖史；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验前30天内吸烟；
- 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48h内饮酒；
- 试验前30天内用过任何药物；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血达200mL及以上；
- 有晕针或晕血史。