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项目历程 伦理批准 01-09 → 试验完成 09-25 → 首次公示 09-26（入组 260/260 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2012-01-09 | 伦理批准 | 北京大学第六医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2012-07-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2013-09-25 | 试验完成 | 实际入组 260 例 | 登记库 |
| 2014-09-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 伊潘立酮片 | — | — | — | — | 片剂，1mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响 | — |
| 试验药 | 伊潘立酮片 | — | — | — | — | 片剂，2mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响 | — |
| 试验药 | 伊潘立酮片 | — | — | — | — | 片剂，4mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响 | — |
| 试验药 | 伊潘立酮片 | — | — | — | — | 片剂，6mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响 | — |
| 试验药 | 伊潘立酮片 | — | — | — | — | 片剂，8mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响 | — |
| 试验药 | 伊潘立酮片 | — | — | — | — | 片剂，10mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响 | — |
| 试验药 | 伊潘立酮片 | — | — | — | — | 片剂，12mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响 | — |
| 试验药 | 伊潘立酮模拟片 | — | — | — | — | 片剂，1mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响） | — |
| 试验药 | 伊潘立酮模拟片 | — | — | — | — | 片剂，6mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响） | — |
| 试验药 | 伊潘立酮模拟片 | — | — | — | — | 片剂，8mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响） | — |
| 试验药 | 伊潘立酮模拟片 | — | — | — | — | 片剂，10mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响） | — |
| 试验药 | 伊潘立酮模拟片 | — | — | — | — | 片剂，12mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响） | — |
| 对照药 | 利培酮片 | — | — | — | — | 1mg/片，从1mg/d开始，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（3~6mg/d）。不需要考虑进食对其的影响 | — |
| 对照药 | 利培酮模拟片 | — | — | — | — | 1mg/片，从1mg/d开始，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（3~6mg/d）。不需要考虑进食对其的影响 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | PANSS总分（PANSS-T）减分值（治疗前评分–治疗后评分）； | 6周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 药代动力学参数 | 6周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 有效率（按PANSS减分率≥50%计算） | 10周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 治疗6周后BPRS（从PANSS量表获取）量表的 | 10周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | CGI-I量表的评分减分值（治疗后评分 –治疗前评分）。 | 10周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | CGI-S量表的评分减分值（治疗后评分 –治疗前评分）。 | 10周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 评分减分值（治疗后评分 –治疗前评分）。 | 10周末 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 15 · 研究者 15） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 14 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 7 人（50%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 6 人（43%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 北京大学第六医院 | 于欣 | — | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | 精神科-精神病 |
| 2 | 中国 | 广东 广州 | 广州市脑科医院 → 广州医科大学附属脑科医院 | 李烜 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 3 | 中国 | 河北 石家庄 | 河北省精神卫生中心 | 杜波 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 4 | 中国 | 河南 新乡 | 河南省精神病医院 | 石玉中 | 0 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 5 | 中国 | 湖南 长沙 | 湖南省脑科医院 | 王超英 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 6 | 中国 | 云南 昆明 | 昆明医学院第一附属医院 → 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 0 | 7 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 7 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅二医院 | 赵靖平 → 赵水平 | 0 | 5 | 0 | 0 | 12 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 8 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 王传跃 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神病-还包含精神卫生专业、药物依赖专业、精神康复专业、社区防治专业、临床心理专业、司法精神专业、中西医结合 |
| 9 | 中国 | 上海 上海 | 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 0 | 5 | 4 | 0 | 8 | 参与 | 精神科-精神病-普通精神科 |
| 10 | 中国 | 四川 成都 | 四川大学华西医院 | 邓红 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 11 | 中国 | 山西 太原 | 山西医科大学第一医院 | 张克让 | 0 | 5 | 4 | 0 | 9 | 参与 | — |
| 12 | 中国 | 天津 天津 | 天津市安定医院 | 曹毅 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 13 | 中国 | 江苏 无锡 | 无锡市精神卫生中心 | 张霞 | 0 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 14 | 中国 | 江苏 南京 | 南京脑科医院 | 谢世平 | 0 | 6 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 精神科-精神病-还包含精神卫生专业、临床心理 |
| 15 | 中国 | 北京 北京 | 北京回龙观医院 → 首都医科大学附属北京回龙观医院 | 谭云龙 | 0 | 4 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2014-09-26）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 15 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第六医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-01-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 符合DSM-IV精神分裂症的临床诊断标准；
- 年龄在18至65周岁（含18和65周岁），性别不限；
- 筛选时阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分≥70分；
- 筛选时PANSS阳性症状分量表（PANSS-P）7项中至少有两项评分≥4分；
- 受试者或法定监护人能够充分知晓和理解本试验的研究内容，并共同签署知情同意书（法定监护人必须签署）。
排除
- 对伊潘立酮或利培酮过敏者（过敏包括：瘙痒症和荨麻疹）；
- 除精神分裂症之外，其他符合DSM-IV标准的精神疾病，包括：精神分裂症样精神病、分裂情感性精神病、原发性轴I型精神病、精神发育迟滞和其他任何可能影响受试者依从性的精神疾病；
- 过去2年内曾使用两种（或两种以上）的抗精神病药物足量足疗程进行治疗，但未取得明显疗效者；
- 既往对足量足疗程的利培酮疗效欠佳者；
- 严重兴奋激越、或具有危害倾向或行为（伤害他人或自残/自杀）的患者；
- 最近1年诊断有酒精或药物依赖史者（不包括咖啡因和尼古丁）；
- 既往有癫痫病史者（儿童发热惊厥史除外）；
- 既往有迟发性运动障碍或恶性综合征病史的患者；
- 既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者；
- 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验前48小时尿HCG检查结果阳性者。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后3月内受（授）孕者；
- 基线前3个月内参加其他任何临床试验者；
- 研究者认为存在不适合入组的情况。