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项目历程 伦理批准 11-29 → 首次公示 03-28（目标 216 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2011-11-29 | 伦理批准 | 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2012-03-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2014-03-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 耳闭清颗粒 | — | — | — | — | 颗粒剂；规格5g；餐后1小时服用，开水冲服，一天三次，每次5g；用药时程：连续用药共计2周。小剂量组 | 连续用药共计2周。小剂量组 |
| 试验药 | 耳闭清颗粒 | — | — | — | — | 颗粒剂；规格5g；餐后1小时服用，开水冲服，一天三次，每次10g；用药时程：连续用药共计2周。大剂量组 | 连续用药共计2周。大剂量组 |
| 对照药 | 耳闭清颗粒模拟剂 | — | — | — | — | 颗粒剂；规格5g；餐后1小时服用，开水冲服，一天三次，每次10g；用药时程：连续用药共计2周。零剂量组。 | 连续用药共计2周。零剂量组。 |
| 对照药 | 耳闭清颗粒模拟剂 | — | — | — | — | 颗粒剂；规格5g；餐后1小时服用，开水冲服，一天三次，每次5g；用药时程：连续用药共计2周。小剂量组。 | 连续用药共计2周。小剂量组。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 中医证候积分 | 筛选期/基线、给药7天、14天 | 有效性指标 |
| 主要 | 局部体征包括鼓室积液、鼓膜内陷、颜色、充血（耳镜检查）。 | 筛选期/基线、给药7天、14天 | 有效性指标 |
| 主要 | 听阈、听阈气骨导差（纯音测听） | 筛选期/基线、给药7天、14天 | 有效性指标 |
| 主要 | 鼓室导抗图（声导抗检查） | 筛选期/基线、给药7天、14天 | 有效性指标 |
| 主要 | 一般体格检查（呼吸、心率、心律、血压、体温等） | 筛选期、给药7天、14天 | 安全性指标 |
| 主要 | 血、尿、大便常规检查、肝功能肾功能、空腹血糖、心电图 | 筛选期、给药14天 | 安全性指标 |
| 主要 | 不良事件 | 随时记录 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱镇华 | — | 主任医师 | 湖南中医药大学第一附属医院 | — | 0731-85600434 | zhenhua787@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 5 · 研究者 5） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 4 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 3 人（75%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南 长沙 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | — | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | 中医科-耳鼻咽喉科 |
| 2 | 中国 | 山西 太原 | 山西医科大学第一医院 | 张芩娜 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 3 | 中国 | 辽宁 沈阳 | 辽宁中医药大学附属医院 | 孙海波 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 4 | 中国 | 山西 北京 | 中国人民解放军海军总医院 → 中国人民解放军总医院第六医学中心 | 孙建军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 5 | 中国 | 山西 太原 | 山西医科大学第二医院 | 赵长青 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2014-03-28）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2011-11-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 符合急性分泌性中耳炎诊断
- 符合中医耳胀诊断，中医辨证为风热袭耳证
- 自愿签署知情同意书者
- 年龄在18～65岁
- 急性发病，且病程在3天以内
排除
- 患有慢性分泌性中耳炎，急性化脓性中耳炎，急性坏死性中耳炎者
- 鼻腔、鼻咽部占位性病变者（包括鼻咽癌），脑脊液耳漏等病变者
- 体温＞37.5℃，血白细胞＞10×109/L者
- 入组前已使用过抗生素或激素治疗的患者，患有其他疾病，正在使用糖皮质激素者
- 医生认为不适宜参加临床试验者
- 过敏体质或本品成分、麻黄素有过敏史者，对多种药物有过敏史者
- 妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女
- 精神病患者
- 4周内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者
- 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，严重肝、肾功能损害及胃部疾病，恶性肿瘤患者