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项目历程 伦理批准 09-07 → 试验完成 10-10 → 首次公示 09-22（入组 20/20 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2012-09-07 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2012-10-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2013-10-10 | 试验完成 | 实际入组 20 例 | 登记库 |
| 2014-09-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 伊潘立酮及其主要代谢产物P88和P95的Cmax和AUC等药代动力学参数； | 给药前及给药后120h | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、生命体征、实验室检查 | 试验过程中 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 硕士 | 教授 | 中南大学湘雅三医院I期临床研究室 | — | 0731-88618339 | Ygp9880@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅三医院I期临床研究室 | 阳国平 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 吉林 长春 | 吉林大学 | 顾景凯 | — |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-09-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：男性或女性；
- 年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
- 体重：男性体重大于50 kg，女性体重大于45kg，受试者体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- 受试者无过敏史；
- 受试者无吸烟、饮酒嗜好
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能、凝血功能、输血四项等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
排除
- 明确的对于活性药物的成分或辅料过敏；
- 哺乳期女性。
- 正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- 能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病；
- 在过去五年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果；
- 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
- HIV检测阳性者；
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- 服药前36h内饮酒者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在试验前14天内服用过任何药物者；
- 在试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- 试验前三个月献血或作为受试者被采样者；
- 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有恶性肿瘤病史者；
- 具有显著临床意义的胆囊疾病者；
- 已知或可疑的患有黄疸、肝腺瘤/癌及其他肝脏疾病者；
- 有严重的偏头痛或头痛病史者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- 研究者认为不应纳入者。
- 试验前 30 天及试验期间服用口服避孕药者；
- 试验前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性试验前 14 天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者；
- 尿妊娠检查呈阳性者；
- 试验期间处于月经周期者；
- 有特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）、心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；