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项目历程 伦理批准 01-29 → 试验完成 07-08 → 首次公示 02-25
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2013-01-29 | 伦理批准 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2013-04-09 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2013-07-08 | 试验完成 | 登记库 | |
| 2014-02-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 万通筋骨巴布膏 | — | — | — | 7cm×10cm；外用，一天一次，一次两贴，贴在大椎穴和疼痛最剧烈部位，敷贴13h至17 h；用药时程：连续用药三周。 | 巴布膏剂；规格：7cm×10cm；外用，一天一次，一次两贴，贴在大椎穴和疼痛最剧烈部位，敷贴13h至17 h；用药时程：连续用药三周。 | 连续用药三周。 |
| 对照药 | 万通筋骨片 | — | — | — | 0.28g；口服，一天三次，每次0.56g；用药时程：连续用药3周。 | 片剂；规格：0.28g；口服，一天三次，每次0.56g；用药时程：连续用药3周。 | 连续用药3周。 |
| 对照药 | 万通筋骨片模拟剂 | — | — | — | 0.28g；口服，一天三次，每次0.56g；用药时程：连续用药3周。 | 片剂；规格：0.28g；口服，一天三次，每次0.56g；用药时程：连续用药3周。 | 连续用药3周。 |
| 对照药 | 万通筋骨巴布膏模拟剂 | — | — | — | 7cm×10cm；外用，一天一次，一次两贴，贴在大椎穴和疼痛最剧烈部位，敷贴13h至17 h；用药时程：连续用药三周。 | 巴布膏剂；规格：7cm×10cm；外用，一天一次，一次两贴，贴在大椎穴和疼痛最剧烈部位，敷贴13h至17 h；用药时程：连续用药三周。 | 连续用药三周。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 以颈肩臂平均疼痛VAS分级疗效为主要指标。 | 用药第3周±3天 | 有效性指标 |
| 次要 | 平均疼痛缓解起效时间 | 用药第3周±3天 | 有效性指标 |
| 次要 | 中医证候疗效 | 用药第3周±3天 | 有效性指标 |
| 次要 | 单项证候、体征分级 | 用药第3周±3天 | 有效性指标 |
| 次要 | 单项证候、体征疗效 | 用药第3周±3天 | 有效性指标 |
| 次要 | 皮肤局部刺激及可能出现的不良反应症状 | 用药第3周±3天 | 有效性指标 |
| 次要 | 一般体检项目：①体温；②安静时心率；③呼吸；④血压等 | 用药第3周±3天 | 有效性指标 |
| 次要 | 血常规、尿常规、便常规+潜血、心电图和肝功能（ALT、AST、TBIL、r-GT、AKP），肾功能（BUN和Cr） | 用药第3周±3天 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王平 | — | 主任医师 | 天津中医药大学第一附属医院 | — | 13602179933 | zhangjuntaoliyan@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 6 · 研究者 6） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 5 人：此前与组长PI 共同做过试验 5 人（100%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 5 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 天津市 天津 | 天津中医药大学第一附属医院 | 王平 | — | 5 | 0 | 1 | 1 | 组长PI | 中医科-骨伤科 |
| 2 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 吴兴杰 | 1 | 4 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海 | 上海中医药大学曙光医院 → 上海中医药大学附属曙光医院 | 詹红生 | 1 | 4 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
| 4 | 中国 | 天津市 天津 | 天津中医药大学第二附属医院 | 谷福顺 | 1 | 4 | 0 | 1 | 1 | 参与 | — |
| 5 | 中国 | 湖北省 武汉 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 沈霖 | 1 | 4 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
| 6 | 中国 | 四川省 成都 | 成都中医药大学附属医院 | 樊效鸿 | 1 | 4 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2014-02-25）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 6 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-01-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 符合西医“颈椎病”诊断标准者。
- 符合中医“风寒阻络证”辨证标准者。
- 知情同意并签署了知情同意书。
- 年龄在18岁至65岁。
- 以颈肩臂疼痛为主要临床表现，入组前一周的平均疼痛VAS评分3～8分。
排除
- 合并颈椎骨折、脱位、结核、肿瘤、感染等。
- 肝功能指标（ALT、AST、TBIL、r-GT、AKP）＞1.5ULN、肾功能指标（BUN、Cr）＞ULN；合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；精神病患者等。
- 瘢痕性皮肤患者。
- 具有手术指征的颈椎病，以及颈部扭伤、胸廓出口综合征、肩关节周围炎、风湿性肌纤维织炎、肱二头肌长头腱鞘炎、网球肘、腕管综合征、肘管综合征、神经衰弱等及其他疾病所致的颈部疼痛。
- 最近1个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，不适宜入组者。
- 运动员。
- 有药贴基质、药物过敏史者，或过敏性体质（对2类以上物质过敏者）。