非布司他片治疗痛风的疗效和安全性研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2014-01-03
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项目历程 伦理批准 07-26 → 首次公示 01-03
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2011-07-26 | 伦理批准 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2011-09-02 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2014-01-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 非布司他片（40mg） | — | — | — | 40mg；口服， 1次/日，每次40mg；用药时程：连续使用24周。 | 片剂；规格：40mg；口服， 1次/日，每次40mg；用药时程：连续使用24周。 | 连续使用24周。 |
| 试验药 | 非布司他片(40mg) | — | — | — | 40mg；口服， 1次/日，每次40mg；用药时程：连续使用24周。 | 片剂；规格：40mg；口服， 1次/日，每次40mg；用药时程：连续使用24周。 | 连续使用24周。 |
| 试验药 | 非布司他片(80mg) | — | — | — | 80mg；口服， 1次/日，每次80mg；用药时程：连续使用24周。 | 片剂；规格：80mg；口服， 1次/日，每次80mg；用药时程：连续使用24周。 | 连续使用24周。 |
| 试验药 | 非布司他片(80mg) | — | — | — | 80mg；口服， 1次/日，每次80mg；用药时程：连续使用24周。 | 片剂；规格：80mg；口服， 1次/日，每次80mg；用药时程：连续使用24周。 | 连续使用24周。 |
| 对照药 | 别嘌醇片 | — | — | — | 0.1g；口服， 3次/日，每次0.1g；用药时程：连续使用24周。 | 片剂；规格：0.1g；口服， 3次/日，每次0.1g；用药时程：连续使用24周。 | 连续使用24周。 |
| 对照药 | 别嘌醇片 | — | — | — | 0.1g；口服， 3次/日，每次0.1g；用药时程：连续使用24周。 | 片剂；规格：0.1g；口服， 3次/日，每次0.1g；用药时程：连续使用24周。 | 连续使用24周。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | sUA＜360μmol/L以下的患者达标率 | 三组治疗结束后（24w） | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡绍先 | 医学博士 | 主任医师 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | — | 027-83691785 | tongjilunli@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 12 · 研究者 12） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 11 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 11 人（100%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡绍先 | — | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | 内科-风湿免疫 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 徐建华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 3 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 刘秀梅 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫 |
| 4 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 5 | 中国 | 广西省 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 秦映芬 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 6 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第二附属医院 | 缪珩 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 7 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 8 | 中国 | 湖北省 衡阳市 | 南华大学附属第一医院 | 文芳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 9 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第四医院 → 吉林省一汽总医院 | 曹贵文 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 10 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市人民医院 | 张欣洲 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 11 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 邹洪斌 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 12 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第二医院 | 李荣山 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2014-01-03）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 12 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-07-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者为18～70周岁的患者，性别不限；
- 符合痛风（美国风湿病学会标准，1977年；中华医学会风湿病学分会关于原发性痛风诊治指南，2004年）的诊断标准，且经饮食控制后血尿酸≥480μmol/L；
- 近两周无痛风发作；
- 志愿受试并签署知情同意书；
- 依从性良好。
排除
- 继发性高尿酸血症患者（包括器官移植接受者、骨髓增生障碍者）和尿酸盐生成速率大大提高的患者（例如：恶性肿瘤、Lesch-Nyhan综合症）；
- 有黄嘌呤尿病史者；
- 肝功能异常，ALT、AST为正常值上限1.5倍以上者；
- 肾功能损害，血肌酐≥133 μmol/L(1.5mg/dL) ；
- 受试者血白细胞＜4.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于100g/L），或血小板＜100×109/L，或有其他血液系统疾病者；
- 缺血性心脏病或充血性心力衰竭的痛风患者；近1年内有活动性消化性溃疡病史；慢性弥漫性结缔组织病患者；未控制的严重高血压和糖尿病患者；
- 停用降尿酸药物如别嘌醇或苯溴马隆等或其他降尿酸中药<2周；
- 受试期间需合并使用影响血尿酸水平或可增加不良反应风险的药物，如：长期使用阿司匹林、其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、 巯嘌呤、茶碱、静脉注射秋水仙碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（﹥10mg/日）、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类降脂药、长期使用胰岛素等；
- 过敏体质或对试验药物有过敏史者；
- 有精神疾患、酗酒史、药物或其他物品滥用者；
- 入选前3个月内参加过其它药物临床试验者；
- 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女患者；
- 研究者认为不应纳入者。