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项目历程 伦理批准 07-06 → 试验完成 12-26 → 首次公示 01-13（入组 540/540 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2011-07-06 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理专委会（同意） | 伦理委员会 |
| 2011-09-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2013-12-26 | 试验完成 | 实际入组 540 例 | 登记库 |
| 2014-01-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 非布司他片 | — | — | — | 40mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药共计24周；低剂量组。 | 片剂；规格：40mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药共计24周；低剂量组。 | 连续用药共计24周；低剂量组。 |
| 试验药 | 非布司他片 | — | — | — | 80mg；口服，一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药共计24周；高剂量组。 | 片剂；规格：80mg；口服，一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药共计24周；高剂量组。 | 连续用药共计24周；高剂量组。 |
| 试验药 | 非布司他片 | — | — | — | 40mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药共计24周；低剂量组。 | 片剂；规格：40mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药共计24周；低剂量组。 | 连续用药共计24周；低剂量组。 |
| 试验药 | 非布司他片 | — | — | — | 80mg；口服，一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药共计24周；高剂量组。 | 片剂；规格：80mg；口服，一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药共计24周；高剂量组。 | 连续用药共计24周；高剂量组。 |
| 对照药 | 别嘌醇片 | — | — | — | 100mg；口服，一天三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计24周。 | 片剂；规格：100mg；口服，一天三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计24周。 | 连续用药共计24周。 |
| 对照药 | 别嘌醇片 | — | — | — | 100mg；口服，一天三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计24周。 | 片剂；规格：100mg；口服，一天三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计24周。 | 连续用药共计24周。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 最后3个月(第16周末、20周末、24周末)中每个月血清尿酸浓度均低于357μmol/L的受试者比例。(事先规定，如果受试者在进行至少3次访视就诊以前离开本研究，则认为没有达到主要疗效终点。) | 第16周末、20周末、24周末 | 有效性指标 |
| 次要 | 每一次访视就诊时，血清尿酸浓度低于357μmol/L的受试者比例； | 第2周末、4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末 | 有效性指标 |
| 次要 | 每一次访视就诊时，各组血清尿酸浓度与基线值相比降低的百分率； | 第2周末、4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗24周时与基线值相比痛风石数量、大小、发作频率的改变； | 第24周末 | 有效性指标 |
| 次要 | 各组血清尿酸＜238μmol/L，298μmol/L，357μmol/L的比例； | 第24周末 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗前后三组血清尿酸下降幅度均值的比较。 | 第24周末 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 17 · 研究者 17） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 16 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 3 人（19%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 11 人（69%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 刘毅 | — | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | 内科-免疫学-风湿 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 徐建华 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 3 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-内科-中医风湿 |
| 4 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海长海医院 | 赵东宝 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 6 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 李娟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-内科-中医风湿 |
| 7 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 文重远 | 0 | 2 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 8 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 张晓 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 9 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医学院第二附属医院 → 昆明医科大学第二附属医院 | 邓丹琪 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 10 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 郭晓惠 → 郭晓蕙 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 11 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军第二炮兵总医院 → 中国人民解放军火箭军特色医学中心 | 李全民 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 12 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门市第一医院 → 厦门大学附属第一医院 | 陈娟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 13 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 杨宏杰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 14 | 中国 | 广西省 南宁市 | 广西壮族自治区人民医院 | 颜晓东 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 15 | 中国 | 上海市 上海市 | 光华中西医结合医院 → 上海市光华中西医结合医院 | 何东仪 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中西医结合科-风湿 |
| 16 | 中国 | 广西省 南宁市 | 广西中医药大学附属瑞康医院 → 广西中医药大学第二附属医院 | 刘鹏 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-内科-内分泌 |
| 17 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2014-01-13）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 17 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理专委会 | 同意 | 2011-07-06 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书；
- 既往发作符合美国风湿病学会(ACR)急性痛风关节炎的诊断标准并伴高尿酸血症： 1)痛风石确诊包含尿酸结晶； 2)关节液中含有尿酸结晶； 3)病史符合下列标准中至少6项：至少1次急性关节炎发作、炎症在1天之内达到最重、单关节炎、关节发红、第一趾关节疼痛或肿胀、单侧第一趾关节痛风发作、单侧跗关节痛风发作、痛风石(证实或怀疑)、 高尿酸血症、X线摄片显示单侧关节肿胀、X线摄片检查示不伴侵蚀的骨皮质下囊肿、痛风发作期间关节腔液微生物培养阴性； 4)女性需满足以下条件： 绝经后(停经2年或年龄＞50岁)或手术节育或本试验前90天至最后一次服药后30天期间，采取医学上可接受的避孕方法避孕。
- 18-70岁，男女不限；
- 血清尿酸(sUA)水平≥476μmol/L；
- 血清肌酐(SCr)小于或等于正常值上限；
- 受试者必须自愿参加临床试验，并且遵守研究试验方案的要求。
排除
- 血清肌酐浓度(SCr)大于正常值上限10%；
- 急性痛风发作期；
- 孕期或哺乳期妇女及计划怀孕的妇女不愿意或者未采取足够的避孕措施者；不愿意或者未采取足够的避孕措施的男性患者；
- 体重指数[BMI]大于30；
- 有黄嘌呤(尿)病史；
- 在过去3个月内曾进行性激素替代疗法和口服避孕疗法；
- 应用影响尿酸代谢或排泄的药物且不能/无法停用的患者：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、噻嗪类利尿剂，或给药方法中包含阿斯匹林(超过325mg/天)或其它水杨酸盐；
- 活动性肝病，或肝功能异常，AST或ALT高于正常范围上限值1.5倍；
- 应用强的松超过10mg/天；
- 有酗酒史或酒精摄入每周超过7次；
- 继发性高尿酸血症者(如：肾脏疾病、血液疾病等)；
- 血白细胞计数(WBC)＜4.0 10E9/L，血小板计数(PLT)＜100 10E9/L，血红蛋白(HGB)＜90 g/L；
- 对非布司他、别嘌醇及处方中任何成份过敏者；对莫比可、其他非甾体类抗炎药、秋水仙碱或上述药物处方中的任何成份过敏者；
- 消化道溃疡活动期者；
- 筛选期前5年内有恶性肿瘤病史者(皮肤基底细胞癌除外)或全身抗癌化疗治疗；
- 类风湿性关节炎需接受治疗者；
- 其他系统性风湿疾病如SLE等；
- 发生过心肌梗塞或中风，及充血性心力衰竭患者；
- 筛选前3个月接受过其他研究药物者；
- 不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
- 研究人员认为不适合参加本研究的所有受试者。