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项目历程 伦理批准 04-17 → 首次公示 03-14 → 试验完成 08-31（入组 2422/2400 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2013-04-17 | 伦理批准 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2013-05-09 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2014-03-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2014-08-31 | 试验完成 | 实际入组 2422 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 心血管系统不良事件发生率； 血栓、心肌梗死、心力衰竭、卒中、心绞痛、心律失常、胸闷、心悸及其它心血管事件发生率。 | 8周和治疗结束时 | 安全性指标 |
| 主要 | 胃肠道不良事件发生率； 胃肠道出血、胃肠道溃疡、胃肠道穿孔、胃肠道梗阻、胃肠炎、腹痛、上腹不适、恶心、呕吐、腹泻、便秘及其它胃肠道事件发生率。 | 8周和治疗结束时 | 安全性指标 |
| 主要 | 转氨酶升高、肾功能异常、血尿、水肿、白细胞减少、皮疹等其他安全性事件。 | 8周和治疗结束时 | 安全性指标 |
| 次要 | 与基线值相比，WOMAC 3.0总评分下降值 | 8周和治疗结束时 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 72 · 研究者 73） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 72 人：此前与组长PI 共同做过试验 6 人（8%）；此前做过同类疾病试验 1 人（1%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 63 人（88%）。同归类（IV期及上市后）试验的全库对照（2021 年以来）：40% / 38% / 19% / 28%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 北京协和医院 → 中国医学科学院北京协和医院 | 张奉春 | — | 6 | 0 | 0 | 2 | 组长PI | 内科-免疫学 |
| 2 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 郑毅 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 3 | 中国 | 北京 北京 | 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 4 | 中国 | 北京 北京 | 北京大学第三医院 | 刘湘源 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-风湿免疫科 |
| 5 | 中国 | 北京 北京 | 北京大学首钢医院 | 张光武 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 6 | 中国 | 北京 北京 | 中日友好医院 | 王国春 | 1 | 4 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫 |
| 7 | 中国 | 北京 北京 | 卫生部北京医院 | 高明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 8 | 中国 | 山东 济南 | 山东大学齐鲁医院 | 李兴福 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 9 | 中国 | 山东 济南 | 山东中医药大学第二附属医院 | 董建文 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 10 | 中国 | 山东 济南 | 山东大学第二医院 → 山东大学齐鲁第二医院 | 张秀英 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 11 | 中国 | 山东 济南 | 山东省千佛山医院 → 山东第一医科大学第一附属医院 | 张明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 12 | 中国 | 山东 济南 | 山东省立医院 | 孙红胜 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 13 | 中国 | 山东 烟台 | 烟台市烟台山医院 | 退出 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 14 | 中国 | 山东 青岛 | 青岛市骨伤科医院 → 山东大学齐鲁医院（青岛） | 张鹏 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 15 | 中国 | 山东 青岛 | 青岛市中心医院 | 马伟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 16 | 中国 | 天津 天津 | 天津医科大学总医院 | 巩路 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 17 | 中国 | 天津 天津 | 天津市第一中心医院 | 戚务芳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 18 | 中国 | 天津 天津 | 天津市第四中心医院 | 李超英 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 19 | 中国 | 天津 天津 | 天津市第五中心医院 | 郭翎飞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 20 | 中国 | 天津 天津 | 天津市宝坻区人民医院 | 吕廷灼 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 21 | 中国 | 吉林 长春 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 22 | 中国 | 吉林 长春 | 吉林大学中日联谊医院 | 退出 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 23 | 中国 | 吉林 长春 | 吉林大学第四医院 → 吉林省一汽总医院 | 戴彬 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 24 | 中国 | 辽宁 沈阳 | 中国医科大学附属盛京医院 | 王晓非 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 25 | 中国 | 辽宁 大连 | 大连医科大学附属第二医院 | 孔晓丹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 26 | 中国 | 江苏 连云港 | 连云港市第一人民医院 | 丁翔 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 27 | 中国 | 江苏 淮安 | 淮安市第一人民医院 | 退出 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 28 | 中国 | 江苏 南通 | 南通大学附属医院 | 达展云 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 29 | 中国 | 江苏 南京 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 退出 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 30 | 中国 | 江苏 南京 | 江苏省人民医院 | 张缪佳 | 1 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫科 |
| 31 | 中国 | 安徽 合肥 | 安徽省立医院 | 李向培 | 2 | 6 | 0 | 0 | 3 | 参与 | — |
| 32 | 中国 | 安徽 合肥 | 中国人民解放军第一0五医院 → 中国人民解放军联勤保障部队第九〇一医院 | 朱捷 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 33 | 中国 | 上海 上海 | 上海市长宁区光华中西医结合医院 → 上海市光华中西医结合医院 | 何东仪 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 中西医结合科-风湿 |
| 34 | 中国 | 上海 上海 | 复旦大学附属华山医院 | 邹和建 | 1 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 35 | 中国 | 河南 南阳 | 南阳市中心医院 | 尹毅 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 36 | 中国 | 河南 新乡 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 郭明好 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 37 | 中国 | 河南 新乡 | 新乡市人民医院 → 新乡市第一人民医院 | 魏琴 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 38 | 中国 | 河南 郑州 | 郑州大学第一附属医院 | 金京春 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 39 | 中国 | 河南 郑州 | 河南省人民医院 | 霍毓平 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 40 | 中国 | 浙江 杭州 | 浙江省人民医院 | 退出 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 41 | 中国 | 浙江 杭州 | 浙江省新华医院 → 浙江中医药大学附属第二医院 | 史晓林 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 42 | 中国 | 河南 新乡 | 新乡市中心医院 | 侯爱萍 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 43 | 中国 | 浙江 台州 | 浙江省台州医院 | 洪正华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 44 | 中国 | 陕西 西安 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 → 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 马保安 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 45 | 中国 | 重庆 重庆 | 重庆三峡中心医院 → 重庆大学附属三峡医院 | 胡春蓉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 46 | 中国 | 重庆 重庆 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 → 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 刘重阳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 47 | 中国 | 重庆 重庆 | 重庆医科大学附属第一医院 | 梁翼 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 48 | 中国 | 重庆 重庆 | 重庆医科大学附属第二医院 | 尹良军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 49 | 中国 | 海南 海口 | 海南医学院附属医院 → 海南医科大学第一附属医院 | 孟志斌 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 50 | 中国 | 湖北 武汉 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-风湿免疫 |
| 50 | 中国 | 湖北 武汉 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李锋 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 51 | 中国 | 湖北 武汉 | 武汉市普爱医院 → 武汉市第四医院 | 王丹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 52 | 中国 | 湖北 襄阳 | 襄阳市中心医院 | 童允洁 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 53 | 中国 | 广东 广州 | 广州医学院第二附属医院 → 广州医科大学附属第二医院 | 陶怡 | 1 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 54 | 中国 | 广东 广州 | 广州医学院第三附属医院 → 广州医科大学附属第三医院 | 唐加明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 55 | 中国 | 新疆 乌鲁木齐 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 吕发明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 56 | 中国 | 广东 广州 | 中山大学附属第三医院 | 吉洁若 → 古洁若 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 57 | 中国 | 广东 广州 | 中山大学附属第二医院 → 中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴冽 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-风湿免疫科 |
| 58 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅医院 | 曾晓霞 → 左晓霞 | 1 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 59 | 中国 | 福建 福州 | 福建省立医院 → 福州大学附属省立医院 | 林禾 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 60 | 中国 | 内蒙古 呼和浩特 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫科 |
| 61 | 中国 | 内蒙古 包头 | 包头医学院第一附属医院 → 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-风湿免疫 |
| 62 | 中国 | 山西 太原 | 山西医科大学第一医院 | 刘秀梅 | 0 | 0 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫 |
| 63 | 中国 | 山西 太原 | 山西医科大学第二医院 | 李小峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 64 | 中国 | 山西 太原 | 山西省人民医院 | 房丽华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 65 | 中国 | 山西 太原 | 中国人民解放军第二六四医院 → 中国人民解放军联勤保障部队第九六七医院 | 茹晋丽 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 66 | 中国 | 河北 石家庄 | 河北省人民医院 | 张凤肖 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 67 | 中国 | 河北 石家庄 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 → 中国人民解放军联勤保障部队第九八〇医院 | 李振彬 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 68 | 中国 | 河北 石家庄 | 河北医科大学第二医院 | 靳洪涛 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 69 | 中国 | 河北 石家庄 | 河北医科大学第三医院 | 魏平 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 70 | 中国 | 河北 沧州 | 沧州市中心医院 | 白玉明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 71 | 中国 | 河北 承德 | 承德医学院附属医院 | 吕永明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 72 | 中国 | 江苏 连云港 | 连云港市东方医院 → 连云港市立东方医院 | 何学明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2014-03-14）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 72 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-04-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18~75周岁，男女不限；
- 符合美国风湿协会（ACR）标准的膝关节的原发骨关节炎，症状持续至少3个月（可以是在筛选时确诊）。根据ACR功能分级，关节功能Ⅰ级，Ⅱ级或Ⅲ级；
- 能够理解并愿意签署知情同意书，遵循研究方案要求。
排除
- 发生过下述心血管事件的受试者：（1）在筛选前6个月内，发生心肌梗塞或行冠脉搭桥手术或创伤性冠脉再通术或脑卒中的受试者；（2）不稳定心绞痛（不稳定心绞痛：心绞痛发作频率增加、在筛选前6个月内新出现的心绞痛、静息心绞痛和轻微运动出现的心绞痛包括卧位心绞痛（无刺激状态）、夜间发作的心绞痛和变异性心绞痛）；（3）在休息时或轻微运动后出现有症状的充血性心力衰竭（NYHA分级Ⅲ-Ⅳ级或射血分数≤35%）的受试者；
- 血压控制不佳（血压SBP＞180mmHg和/或DBP＞100mmHg）的受试者；
- 有应用非甾体抗炎药后，发生胃肠道出血或穿孔病史的受试者；
- 筛选前30天内有活动性消化道溃疡出血的受试者，或者既往曾复发溃疡出血的受试者；
- 服用阿司匹林>150mg/d的受试者；
- 已知对磺胺类、昔布类药物过敏者，服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的受试者；
- 妇女试验前尿HCG检查结果阳性者；试验期间未采取有效避孕措施者；
- 在筛选前3天内仍接受其它非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗的受试者；
- 筛选时AST或ALT＞正常值上限2倍、或BUN＞正常值上限1.5倍的受试者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。