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项目历程 伦理批准 11-13 → 试验完成 07-31 → 首次公示 04-29（入组 69/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2013-11-13 | 伦理批准 | 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2013-12-21 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2014-07-31 | 试验完成 | 实际入组 69 例 | 登记库 |
| 2015-04-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 余继英 | — | 副主任医师 | 四川省人民医院国家药物临床试验机构 | — | 028-87373932 | rebeccawang312@gmail.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川 成都市 | 四川省人民医院国家药物临床试验机构 | 余继英 | — |
| 2 | 中国 | 四川 成都市 | 四川大学华西药学院临床药学研究中心 | 蒋学华 | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-11-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 18～40岁的健康志愿者，本次试验要求年龄相差在10岁以内，男性
- 体重不应低于50kg，体重指数在19～24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义。
- 经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常，显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常。
- 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。
排除
- 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- 有中枢神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病
- 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验者
- 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
- 有滥用药物或酗酒史者
- 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者
- 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
- 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者