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硫酸氢伊伐布雷定缓释片治疗心力衰竭的临床试验

分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2014-08-05
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项目历程 伦理批准 04-30 → 首次公示 08-05 → 首例入组 08-22 → 试验完成 05-13(入组 360/336 例)
日期事件说明来源
2014-04-30伦理批准浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会(同意)伦理委员会
2014-08-05首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2014-08-08首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2014-08-22首例入组国内首例受试者入组登记库
2018-09-25伦理批准浙江大学医学院附属第二医院人体伦理委员会(同意)伦理委员会
2020-05-13试验完成实际入组 360 例登记库

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20132240
相关登记号
CTR20191216,CTR20190505,CTR20190518,CTR20131265,CTR20180555,CTR20181973
首次公示
2014-08-05
方案版本号
2.0
版本日期
2018-08-20
试验状态
已完成
状态详情
已完成

药物信息

药物类型
化学药物
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
企业选择不公示

题目与适应症

试验专业题目
硫酸氢伊伐布雷定缓释片治疗中重度慢性心力衰竭合并左心室收缩功能不全的有效性及安全性临床试验
试验通俗题目
硫酸氢伊伐布雷定缓释片治疗心力衰竭的临床试验
适应症
中-重度慢性心力衰竭合并左心室收缩功能不全
方案编号
LSQYFBLDHF2013

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
在接受常规心衰药物治疗且用药剂量稳定的基础上,以安慰剂为对照,评价江苏恒瑞医药股份有限公司研制的硫酸氢伊伐布雷定缓释片治疗中-重度慢性心力衰竭合并左心室收缩功能不全的有效性和安全性。

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
75岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
336
已入组(国内)
360
实际入组(国内)
360

关键日期

首例知情(国内)
2014-08-08
首例入组(国内)
2014-08-22
完成日期(国内)
2020-05-13

监查与保险

数据监查委员会
无
是否购买保险
无

联系信息

申办方联系人
曹永
联系人
曹永
电话
0518-82342973
手机
18036618841
邮箱
caoyong@hrglobe.cn
省份
江苏省
城市
连云港市
地址
经济技术开发区昆仑山路7 号
邮编
222047

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药硫酸氢伊伐布雷定缓释片————片剂;规格5mg;每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。—
试验药硫酸氢伊伐布雷定缓释片————片剂;规格10mg;每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。—
试验药硫酸氢伊伐布雷定缓释片————片剂;规格15mg;每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。—
试验药硫酸氢伊伐布雷定缓释片Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂5mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
试验药硫酸氢伊伐布雷定缓释片Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂5mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量治疗期总周期32周
试验药硫酸氢伊伐布雷定缓释片Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂5mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量治疗期总周期32周
试验药治疗期总周期32周Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂5mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量治疗期总周期32周
试验药硫酸氢伊伐布雷定缓释片Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂10mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量治疗期总周期32周。
试验药硫酸氢伊伐布雷定缓释片Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂10mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量治疗期总周期32周。
试验药硫酸氢伊伐布雷定缓释片Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂10mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周
试验药硫酸氢伊伐布雷定缓释片Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂10mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
试验药硫酸氢伊伐布雷定缓释片Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂15mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
试验药硫酸氢伊伐布雷定缓释片Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂15mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
试验药硫酸氢伊伐布雷定缓释片Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletNA片剂15mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
试验药硫酸氢伊伐布雷定缓释片Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂15mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
对照药硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂————片剂;规格5mg;每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。—
对照药硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂————片剂;规格10mg;每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。—
对照药硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂————片剂;规格15mg;每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。—
对照药硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂5mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
对照药硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂5mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
对照药硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂5mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
对照药硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂5mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量治疗期总周期32周。
对照药硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂10mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
对照药硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂10mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
对照药硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂10mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
对照药硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂10mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量治疗期总周期32周。
对照药硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂15mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
对照药硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂15mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
对照药硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂15mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
对照药硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release TabletsNA片剂15mg/片口服,每日1次,每次1片,早晨时服用。从起始剂量(5mg qd) 开始,第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量(15mg qd)或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要左室收缩末期容积指数 (LVESVI)的变化自导入期末(基线)至治疗期32周结束有效性指标
次要左室舒张末期容积指数(LVEDVI)、左心室射血分数(LVEF)的变化;自导入期末(基线)至治疗期32周结束有效性指标
次要因心衰加重住院、心血管住院、心血管死亡、全因死亡率;自导入期末(基线)至治疗期32周结束有效性指标
次要治疗前后6分钟步行试验步行距离的变化;自导入期末(基线)至治疗期32周结束有效性指标
次要治疗前后平均心率的变化;自导入期末(基线)至治疗期32周结束有效性指标
次要堪萨斯市心肌病变问卷评分的变化;自导入期末(基线)至治疗期32周结束有效性指标
次要治疗前后NT-proBNP的变化。自导入期末(基线)至治疗期32周结束有效性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
王建安医学博士主任医师; 教授浙江大学医学院附属第二医院浙江省 杭州市0571-87315001wang_jian_an@tom.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 336 / 国际 —
已入组
国内 360 / 国际 —
实际入组
国内 360 / 国际 —
开始时间
2014-08-08
完成时间
2020-05-13
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 3 家:北京军区总院;北京同仁医院;北京潞河医院天津市河北 2 家:沧州市中心医院;河北医科大学第一医院山西 1 家:山西医科大学第二医院内蒙古自治区辽宁 2 家:中国医科大学附属盛京医院;辽宁省人民医院吉林 1 家:吉林大学第一医院黑龙江省上海市江苏 2 家:徐州医科大学附属医院;泰州市人民医院浙江 4 家:浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第一医院;杭州市第一人民医院;温州医科大学附属第二医院安徽省福建省江西 1 家:萍乡市人民医院山东 2 家:山东大学齐鲁医院;济宁市第一人民医院河南省湖北 1 家:武汉大学人民医院湖南 3 家:中南大学湘雅三医院;南华大学附属第一医院;郴州市第一人民医院广东 1 家:广东省人民医院广西壮族自治区海南 3 家:海口市人民医院;海南医学院第一附属医院;三亚市人民医院重庆 1 家:重庆大学附属三峡医院四川 2 家:四川省人民医院;四川大学华西医院贵州 1 家:贵州省人民医院云南 2 家:昆明医科大学第一附属医院;中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院西藏自治区陕西 2 家:陕西省人民医院;西安高新区医院甘肃省青海省宁夏 1 家:宁夏医科大学总医院新疆 2 家:新疆维吾尔自治区中医院;新疆医科大第一附属医院台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛吉林 1吉林 1 家辽宁 2辽宁 2 家新疆 2新疆 2 家北京 3北京 3 家河北 2河北 2 家山西 1山西 1 家宁夏 1宁夏 1 家山东 2山东 2 家陕西 2陕西 2 家江苏 2江苏 2 家湖北 1湖北 1 家四川 2四川 2 家重庆 1重庆 1 家浙江 4浙江 4 家江西 1江西 1 家湖南 3湖南 3 家贵州 1贵州 1 家云南 2云南 2 家广东 1广东 1 家海南 3海南 3 家★申办方·江苏江苏恒瑞医药股份有限公司(联系地址所在省)

参加机构与研究者 (机构 37 · 研究者 37) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 36 人:此前与组长PI 共同做过试验 3 人(8%);此前做过同类疾病试验 13 人(36%);此前参加过本申办方试验 11 人(31%);首次出现 19 人(53%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国浙江省 杭州市浙江大学医学院附属第二医院王建安—3001组长PI内科-心血管内科
2中国浙江省 杭州市浙江大学医学院附属第一医院胡晓晟111112参与内科-心血管内科
3中国浙江省 杭州市杭州市第一人民医院许轶洲0000首次出现参与内科-心血管内科
4中国浙江省 温州市温州医科大学附属第二医院季亢挺0000首次出现参与—
5中国北京市 北京市北京军区总院 → 中国人民解放军总医院第七医学中心李俊峡01002参与内科-心血管内科
6中国辽宁省 沈阳市中国医科大学附属盛京医院马淑梅012224参与内科-心血管内科
7中国吉林省 长春市吉林大学第一医院张煜0000首次出现参与内科-心血管内科
8中国山东省 济南市山东大学齐鲁医院钟明0000首次出现参与内科-心血管内科
9中国河北省 沧州市沧州市中心医院张军0000首次出现参与内科-心血管内科
10中国山东省 济宁市济宁市第一人民医院任长杰04001参与内科-心血管内科
11中国河北省 石家庄市河北医科大学第一医院刘坤申010133参与—
12中国湖北省 武汉市武汉大学人民医院胡钢英0000首次出现参与内科-心血管内科
13中国湖南省 长沙市中南大学湘雅三医院蒋卫红010112参与内科-心血管内科
14中国广东省 广州市广东省人民医院吴书林01002参与内科-心血管内科
15中国海南省 海口市海口市人民医院陆士娟012223参与内科-心血管内科
16中国海南省 海口市海南医学院第一附属医院 → 海南医科大学第一附属医院李天发010122参与内科-心血管内科
17中国海南省 三亚市三亚市人民医院罗江宾0000首次出现参与—
18中国陕西省 西安市陕西省人民医院寿锡凌0000首次出现参与内科-心血管内科
19中国新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市新疆维吾尔自治区中医院 → 新疆维吾尔自治区中医医院王晓峰0101213参与内科-心血管内科-一科
20中国新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市新疆医科大第一附属医院 → 新疆医科大学第一附属医院徐新娟010111参与内科-心血管内科
21中国宁夏回族自治区 银川市宁夏医科大学总医院薛莉0000首次出现参与内科-心血管内科
22中国山西省 太原市山西医科大学第二医院杨志明013125参与内科-心血管内科
23中国云南省 昆明市昆明医科大学第一附属医院刘中梅0000首次出现参与内科-心血管内科
24中国重庆市 重庆市重庆大学附属三峡医院庞小华03101参与内科-心血管内科
25中国云南省 昆明市中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院王先梅0000首次出现参与—
26中国贵州省 贵阳市贵州省人民医院李玲0000首次出现参与—
27中国北京市 北京市北京同仁医院 → 首都医科大学附属北京同仁医院王建旗010122参与内科-心血管内科
28中国江苏省 徐州市徐州医科大学附属医院王志荣113139参与内科-心血管内科
29中国四川省 成都市四川省人民医院孔洪0000首次出现参与内科-心血管内科
30中国四川省 成都市四川大学华西医院徐原宁0000首次出现参与—
31中国湖南省 衡阳市南华大学附属第一医院吴洁04001参与内科-心血管内科
32中国辽宁省 沈阳市辽宁省人民医院李占全181010参与内科-心血管内科
33中国江西省 萍乡市萍乡市人民医院黄文军0000首次出现参与内科-心血管内科
34中国江苏省 泰州市泰州市人民医院阮中宝0000首次出现参与内科-心血管内科
35中国陕西省 西安市西安高新区医院 → 西安高新医院张晓锋0000首次出现参与内科-心血管内科
36中国湖南省 郴州市郴州市第一人民医院陈小亮0000首次出现参与内科-心血管内科
37中国北京市 北京市北京潞河医院 → 首都医科大学附属北京潞河医院张海滨0000首次出现参与—

"此前" = 首次公示日早于本试验(2014-08-05)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 37 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行,点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意2014-04-30
浙江大学医学院附属第二医院人体伦理委员会同意2018-09-25

入选 / 排除标准

入选
  • 18周岁≤年龄≤75周岁,性别不限;
  • 清楚了解、自愿参加该项研究,并由其本人或法定监护人签署知情同意书;
  • 确诊为慢性心力衰竭(NYHA分级II-IV),病情稳定至少4周;
  • 已接受最佳剂量慢性心衰药物治疗,剂量稳定至少4周;
  • 随机前1个月内超声心动图示左室射血分数≤40%;
  • 随机前经过两次随访(筛选期和导入期末)证实静息5分钟后12导联心电图(ECG)显示为窦性心律且静息心率≥70次/分。
排除
  • 随机前4周内病情不稳定(如因心力衰竭加重入院并有记录证实);
  • 随机前2个月内发生过心肌梗死或冠状动脉血运重建;
  • 随机前4周内有脑卒中或短暂性脑缺血病史;
  • 严重的主动脉瓣或二尖瓣狭窄,或严重的主动脉瓣返流,或严重的原发性二尖瓣返流;
  • 计划进行瓣膜性心脏病手术;
  • 筛选或导入时合并活动性心肌炎;
  • 既往或目前合并先天性心脏病(心肌致密化不全、卵圆孔未闭以及研究者判定的其他不需要特殊治疗的先天性心脏病除外);
  • 筛选或导入时合并围产期心肌病;
  • 甲亢性心脏病;
  • 既往心脏移植史或已计划进行心脏移植术;
  • 随机前6个月内开始心脏再同步治疗(CRT);
  • 安装心脏起搏器,心房或心室起搏(除双心室起搏器)的时间超过40%,或心房或心室的起搏频率>60次/分;
  • 随机前1个月内出现阵发性房颤且针对房颤治疗的药物剂量未使用稳定,或永久性房颤或房扑;
  • 筛选或导入时合并病窦综合症、窦房传导阻滞、2-3度房室传导阻滞;
  • 症状性或持续性(≥30秒)室性心律失常病史且未植入心脏转复除颤器;
  • 随机前6个月内曾经历任何心脏转复除颤器的放电;
  • 先天性QT间期延长综合症或QT间期延长综合症家族史,或正接受明显延长QT间期的药物(胺碘酮除外);
  • 对伊伐布雷定或乳果糖有过敏史者;
  • 筛选或导入时合并控制不佳的高血压(收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg);
  • 筛选或导入时合并贫血(血红蛋白Hb<100g/L);
  • 筛选或导入时合并肝、肾功能异常(ALT和/或AST>正常上限3倍,和/或血肌酐>正常上限2倍);
  • 妊娠期、哺乳期妇女,育龄期妇女未采取有效避孕措施者,或计划于试验期间受孕者,试验前妊娠检查结果阳性者;
  • 筛选前30天内参加过其他新药临床试验者;
  • 研究者认为不宜参加试验的其他原因。