巴洛沙星胶囊在健康男性志愿者体内的生物等效性研究
申办者：悦康药业集团有限公司/合肥信风科技开发有限公司
药物：巴洛沙星胶囊
分期其它分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2014-05-12
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项目历程 伦理批准 07-12 → 试验完成 11-01 → 首次公示 05-12（入组 24/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2012-07-12 | 伦理批准 | 中南大学临床药理研究所伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2013-06-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2013-11-01 | 试验完成 | 实际入组 24 例 | 登记库 |
| 2014-05-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC、Cmax | 用药后48小时内 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax | 用药后48小时内 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 周宏灏 | 院士 | 教授 | 中南大学临床药理研究所 → 中南大学湘雅医院 | — | 0731-84805380 | hhzhou2003@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学临床药理研究所 → 中南大学湘雅医院 | 周宏灏 | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学临床药理研究所伦理委员会 | 同意 | 2012-07-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 男性
- 18-45周岁（含18、45），同批年龄相差不超过10岁
- 所有受试者体重需大于50KG，体重指数19-24之间，包括边界值，同组不宜较大悬殊
- 受试者必须在试验前知情同意，并自愿签署知情同意书
- 受试者能够与研究者做良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究
排除
- 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
- 已知对喹诺酮类抗生素有过敏史者或其他高敏体质（如有食物过敏试着）
- 有QTC间期延长的心脏病患者、低钾血症、服用IA类(如奎尼丁、盐酸普鲁卡因胺)或III类(如胺碘酮、索他洛尔)药物抗心律失常者
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者，现感觉消化道不适者
- 肝性脑病、严重的肝功能衰竭或严重的肾功能衰竭者
- 试验前实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查等)发现有临床诊断意义异常者
- 试验前及试验期间心电图异常(具有临床意义)或生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm)
- 试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者
- 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如
- 在试验前14天内服用过任何药物者
- 在试验前一个月内参加了任何药物临床试验者
- 试验前三个月献血者
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 有恶性肿瘤病史者
- 已知或可疑的患有黄疸、肝腺瘤/癌及其他肝脏疾病者
- 有严重的偏头痛或头痛病史者