盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
分期I期分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2014-06-26
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项目历程 伦理批准 08-29 → 首次公示 06-26（目标 28 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2013-08-29 | 伦理批准 | 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2014-06-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 盐酸二甲双胍缓释片 | — | — | — | 500mg；口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次一片（500mg），晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过4片（2000mg）。如果每日一次，每次4片（2000mg）不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次2片（1000mg）用药时程：常期。 | 片剂；规格：500mg；口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次一片（500mg），晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过4片（2000mg）。如果每日一次，每次4片（2000mg）不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次2片（1000mg）用药时程：常期。 | 常期。 |
| 对照药 | 盐酸二甲双胍缓释片 | Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets | 格华止 | — | 500mg；口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次一片（500mg），晚餐时服用.服用二周后，根据血糖和尿糖调整用量，缓慢增加剂量改善肠胃的耐受性，每日最大剂量不超过4片（2000mg）。如果每日一次，每次4片（2000mg）不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次2片（1000mg）用药时程：常期。 | 片剂；规格：500mg；口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次一片（500mg），晚餐时服用.服用二周后，根据血糖和尿糖调整用量，缓慢增加剂量改善肠胃的耐受性，每日最大剂量不超过4片（2000mg）。如果每日一次，每次4片（2000mg）不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次2片（1000mg）用药时程：常期。 | 常期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 计算药代动力学参数，进行生物等效性评价。 | 试验结束后。 | 安全性指标 |
| 次要 | 受试者生命体征观察，实验室检查及不良事件。 | 从给药到试验结束后。 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢海棠 | — | 研究院 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | — | 0553-5738200 | YJSJGBGS@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽 芜湖 | 皖南医学院弋矶山医院 | 谢海棠 | Ⅰ期临床试验研究室 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-08-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 1、 年龄：在18~45岁之间的中国健康男性受试者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；2、体重：同一批受试者体重指数（BMI）在19~24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（㎡），但受试者体重一般不得低于50kg；3、试验前1周内筛选，经全面体检（如检查心电图、血压、心率等）以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能，血凝常规、血糖、乙肝、丙肝、HIV病毒筛查等，排除有临床意义异常者；4、试验前两周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；5、同意参加本研究并签署知情同意书者；
排除
- 1、 系统回顾异常，有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、造血、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；乙肝、丙肝、HIV病毒检查结果阳性者；2、过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；3、有胃肠十二指肠溃疡、出血、穿孔或有乳酸酸中毒病史者；4试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；5、近3个月内参加过其他药物临床试验者；试验前3个月内献血者或失血者或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；6每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草；8、每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；9、不能耐受静脉穿刺采血；10、有低血糖或体位性低血压史者；11研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。