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项目历程 伦理批准 11-20 → 试验完成 12-15 → 首次公示 05-08（入组 240/240 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2012-11-20 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2012-12-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2013-12-15 | 试验完成 | 实际入组 240 例 | 登记库 |
| 2014-05-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 布洛芬注射液 | — | — | — | — | 注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.4g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。 | 24h。 |
| 试验药 | 布洛芬注射液 | — | — | — | — | 注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.2g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。 | 24h。 |
| 试验药 | 布洛芬注射液 | — | — | — | — | 注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.1g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。 | 24h。 |
| 对照药 | 安慰剂注射液 | — | — | — | — | 灭菌注射用水；规格4ml/支；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.4g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。 | 24h。 |
| 对照药 | 安慰剂注射液 | — | — | — | — | 灭菌注射用水；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.2g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。 | 24h。 |
| 对照药 | 安慰剂注射液 | — | — | — | — | 灭菌注射用水；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.1g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。 | 24h。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 首次用药4h时0.4g组体温下降至38.3℃以下（T＜38.3℃）的患者比例 | 首剂用药4h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 24h治疗失败（T≥39.4℃）的比率 | 治疗期24h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次0.4g注射4小时后，给予0.4g、0.2g或0.1g布洛芬组达到或维持体温<38.3℃的患者百分率 | 治疗期4~24h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 用药24h内体温下降至38.3℃以下（T＜38.3℃）的时间 | 治疗期24h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 用药4h内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度 | 首剂用药4h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 在4-24小时内的不同剂量的布洛芬注射液与体温曲线AUC-T | 治疗期4~24h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 体温-时间曲线，每小时下降达到1℃×hour的患者人数和比例 | 治疗期24h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 用药4h内体温变化程度 | 首剂用药4h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 用药24h内体温变化程度 | 治疗期24h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)；生命体征、症状体征与实验室检查；输液反应 | 整个研究期内 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 盛吉芳 | — | 主任医师 | 浙江大学医学院附属第一医院 | — | 0571-87236537 | shengji.fang@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 8 · 研究者 8） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 7 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（29%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江 杭州 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 盛吉芳 | — | 2 | 0 | 0 | 4 | 组长PI | 传染科-感染 |
| 2 | 中国 | 北京 北京 | 中国人民解放军第二炮兵总医院 → 中国人民解放军火箭军特色医学中心 | 王英 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 3 | 中国 | 内蒙古 呼和浩特 | 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 1 | 4 | 0 | 0 | 12 | 参与 | 内科-呼吸内科-呼吸与危重症医学科 |
| 4 | 中国 | 内蒙古 包头 | 包头市中心医院 | 常晓悦 | 0 | 4 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 5 | 中国 | 山西 太原 | 山西医科大学第一附属医院 → 山西医科大学第一医院 | 吴世满 | 2 | 6 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 6 | 中国 | 四川 成都 | 中国人民解放军成都军区总医院 → 中国人民解放军西部战区总医院 | 陈章 | 0 | 3 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-感染 |
| 7 | 中国 | 福建 厦门 | 厦门大学附属中山医院 | 江兴堂 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | — |
| 8 | 中国 | 北京 北京 | 北京大学首钢医院 | 向平超 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2014-05-08）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 8 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-11-20 |
入选 / 排除标准
入选
- 18~65周岁（包括18、65），男女不限
- 体温≥39.0℃(口腔)的急性发热住院患者，病程≤7天
- 无静脉输注障碍
- 预计住院时间≥24h
- 签署知情同意书
排除
- 随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗的
- 随机入组前4小时内以及首次给予试验药物治疗24小时内使用阿司匹林的
- 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或正在接受透析治疗的患者]
- 布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份有过敏的患者或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者
- 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI受体拮抗剂和利尿剂者
- 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者
- 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者
- 怀孕或哺乳期妇女
- 随机入组前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者
- 既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿块的
- 体重过轻（＜40kg）
- 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者
- 血小板计数＜30×109/L
- 正在使用满剂量抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）
- 血液病发热、药物发热、神经性发热
- 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的
- 1个月内参加过其它药物临床研究
- 依从性差、不能按方案完成试验者
- 研究者认为其它不适合参加此临床研究的