评价CAZ-AVI的药代动力学和安全性研究
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2014-03-31
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项目历程 伦理批准 08-28 → 首次公示 03-31 → 试验完成 07-04（入组 16/16 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2013-08-28 | 伦理批准 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2013-09-10 | 伦理批准 | 2 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2013-10-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2013-10-30 | 伦理批准 | 3 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2014-03-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2014-07-04 | 试验完成 | 实际入组 16 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 头孢他啶-Avibactam粉针剂 | — | — | — | AVI 500mg+CAZ 2000mg/支；静脉滴注，每次1支，第1天一次，第2-8天每天3次，第9天一次。用药时程：连续给药共计9天 | 粉针剂；规格：AVI 500mg+CAZ 2000mg/支；静脉滴注，每次1支，第1天一次，第2-8天每天3次，第9天一次。用药时程：连续给药共计9天 | 连续给药共计9天 |
| 对照药 | 安慰剂注射液 | — | — | — | 250ml/袋；静脉滴注，每次1袋，第1天一次，第2-8天每天3次，第9天一次。用药时程：连续给药共计9天。 | 生理盐水注射液；规格：250ml/袋；静脉滴注，每次1袋，第1天一次，第2-8天每天3次，第9天一次。用药时程：连续给药共计9天。 | 连续给药共计9天。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件、生命体征、心电图、临床实验室测量、体检、口腔体温 | 从入组直到随访访视（末次给药后3到5天） | 安全性指标 |
| 次要 | 血浆：Cmax、tmax、Clast、tlast、AUC(0-t)、AUC（0-8）、 λz、t1/2、Vss、CL、MRT等 | 单剂量静脉输注后(第1 天) | 有效性指标 |
| 次要 | 血浆：谷浓度Cmin | 给药后第6、7、8天 | 有效性指标 |
| 次要 | 血浆：Cmin, tmax,ss, Cmax,ss,Cav,AUCss, CLss, Vss, λz, t1/2, Vz,MRT, Cmax 累积比[RCmax],和AUC [RAUC]，线性因数等 | 多剂静脉输注后（第9天 | 有效性指标 |
| 次要 | 尿液：累积尿液排泄（量）、累积尿液回收百分率（剂量百分率%）和肾清除率(CLr)。非肾清除率(CLnr) | 单剂量静脉输注后(第1 天)；多剂静脉输注后（第9 天）； | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 裘福荣 | — | 副主任药师，主治医师 | 上海中医药大学附属曙光医院 | — | 021-2025 6536 | furong_qiu@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 裘福荣，药学博士 | — |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-08-28 |
| 2 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2013-09-10 |
| 3 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 在任何研究特定程序开始之前，受试者必须提供签字和签署日期的书面知情同意书。
- 中国健康男性和女性（非育龄期）受试者，年龄18-45 岁，适宜进行静脉插管或多次静脉穿刺。
- 身体质量指数(BMI)介于19 至24 kg/m2 范围（含19 和24kg/m2），体重至少50 kg，但不得超过100kg。
- 女性受试者在筛查和入选CPU 时应为妊娠试验阴性，不得哺乳，必须为非育龄期，在筛查时应符合至少下述1 条标准加以确证：绝经后定义为：在所有外源性激素治疗停止后至少12 个月无月经，促卵泡激素(FSH)水平在实验室定义的绝经后范围。采用子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术（但不是输卵管结扎术）进行不可逆绝育手术的书面记录。
- 从试验用药品首次给药至最后一次给药后3 个月期间，男性受试者应自愿使用避孕套以及另一种避孕方法
- 由研究者判断，患者能够理解并自愿遵守研究程序、限制和要求。
排除
- 需要定期使用任何药物的任何疾病患者
- 在研究第一剂给药之前14 天内（或5 个半衰期内，以时间较长者为准），使用或欲使用任何非处方药（包括圣约翰草或任何草本药品）或处方药（包括已知能引起药代动力学药物相互作用的处方药）
- 在本研究筛查的30 天（在该化合物的5 个半衰期小于30 天的情况下）内曾接受另一种新的化学药物（定义为尚未批准上市销售的化合物），或参加包括药物治疗的任何其它临床研究。排除期间是在前一次研究的最后一次随访时开始
- 在筛选时血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或HIV 抗体为阳性结果。
- 对碳青霉烯类、头孢菌素类或其它β-内酰胺类抗生素的超敏反应（如过敏性反应）、严重变态反应或任何严重反应的病史。
- 当前有证据表明毒品滥用，或在随机化前一年内毒品滥用史，和/或在筛选时和在入选时尿液毒品和酒精滥用试验呈阳性结果。
- 根据研究者意见，从下述检查中获得临床相关性异常结果：病史和/或手术史、体检、生命体征、12 导联心电图、临床生化、血液学和尿液分析