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CTR20132867 ✓ 已完成

利伐沙班预防计划行心脏复律非瓣膜性心房纤颤患者研究

分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2014-05-19
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项目历程 伦理批准 06-20 → 试验完成 02-28 → 首次公示 05-19(入组 65/80 例)
日期事件说明来源
2012-10-03首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2013-06-20伦理批准北京安贞医院(同意)伦理委员会
2014-01-24试验完成(国际)实际入组 1504 例登记库
2014-02-28试验完成实际入组 65 例登记库
2014-05-19首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20132867
首次公示
2014-05-19
试验状态
已完成
状态详情
已完成

药物信息

药物名称
利伐沙班片
药物类型
化学药物
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
企业选择不公示

题目与适应症

试验专业题目
比较利伐沙班与VKA在计划行心脏复律的非瓣膜性房颤患者中预防心血管事件的有效性和安全性的一项研究
试验通俗题目
利伐沙班预防计划行心脏复律非瓣膜性心房纤颤患者研究
适应症
心房颤动
方案编号
15693

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
主要目的
伴有异常心脏节律(心房纤颤)的患者计划进行心脏复律(使恢复正常心脏节律的操作)。此研究会比较患者随机(像投硬币一样)分配到利伐沙班组或维生素K拮抗剂(VKA)组。此研究会测量普通医学事件结果如出血或卒中。

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
无岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
80
目标入组(国际)
1500
实际入组(国内)
65
实际入组(国际)
1504

关键日期

首例知情(国际)
2012-10-03
完成日期(国内)
2014-02-28
完成日期(国际)
2014-01-24

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
临床试验信息公布组
电话
010 65360866
邮箱
clinical-trials-contact@bayer.com
地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
邮编
100020

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药利伐沙班 (拜瑞妥, BAY59-7939)——片剂15mg/20mg剂型:片剂对于采用直接复律策略的患者,应在随机化后1–5天内进行心脏复律。利伐沙班或VKA在计划直接复律前给药1–5天,复律后给药42天。
对照药维生素K拮抗剂 (VKA)——片剂医生根据当地诊疗常规提供VKA剂型:片剂对于采用直接复律策略的患者,应在随机化后1–5天内进行心脏复律。利伐沙班或VKA在计划直接复律前给药1–5天,复律后给药42天。

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要以下事件的复合数量,由中心评估:卒中、短暂性脑缺血发作(TIA)、非中枢神经系统(CNS)全身性栓塞、心肌梗死(MI)和心血管死亡最多100天有效性指标
主要大出血事件的数量,由中心评估最多100天有效性指标
次要卒中及非CNS全身性栓塞复合数量最多100天有效性指标
次要卒中、短暂性脑缺血发作、非CNS全身性栓塞、心肌梗死及全因死亡的复合数量最多100天有效性指标
次要卒中数量最多100天有效性指标
次要短暂性脑缺血发作数量最多100天有效性指标
次要非CNS全身性栓塞数量最多100天有效性指标
次要心肌梗死数量最多100天有效性指标
次要心血管死亡数量最多100天有效性指标
次要大出血和非大出血复合数量最多100天安全性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
Ricardo Cappato—教授Center of Clinical Arrythmia & Electrophysiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato, Via Morandi 30, 20097 San Donato Milanese, Milan, Italy—390252774337riccardo.cappato@grupposandonato.it

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 80 / 国际 1500
已入组
—
实际入组
国内 65 / 国际 1504
开始时间
—
完成时间
2014-02-28
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 1 家:首都医科大学附属北京安贞医院天津市河北省山西省内蒙古自治区辽宁 1 家:沈阳军区总医院吉林 1 家:吉林大学第一医院黑龙江省上海市江苏省浙江省安徽省福建省江西 1 家:南昌大学第二附属医院山东省河南省湖北 1 家:武汉亚洲心脏病医院湖南 1 家:中南大学湘雅二医院广东 1 家:广东省人民医院广西壮族自治区海南省重庆市四川省贵州省云南省西藏自治区陕西 1 家:西安交通大学医学院第一附属医院甘肃省青海省宁夏回族自治区新疆 1 家:新疆医科大学第一附属医院台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛吉林 1吉林 1 家辽宁 1辽宁 1 家新疆 1新疆 1 家北京 1北京 1 家陕西 1陕西 1 家湖北 1湖北 1 家江西 1江西 1 家湖南 1湖南 1 家广东 1广东 1 家

海外站点 171 家(United States 67、Germany 11、South Africa 10、Canada 9、Finland 9、France 9、Italy 8、United Kingdom 8、Belgium 6、Portugal 6、Spain 6、Brazil 5、Netherlands 5、Denmark 4、Greece 4、Singapore 4)

参加机构与研究者 (机构 180 · 研究者 10) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 9 人:此前与组长PI 共同做过试验 0 人(0%);此前做过同类疾病试验 2 人(22%);此前参加过本申办方试验 0 人(0%);首次出现 4 人(44%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1ItalyMilano San Donato MilaneseGruppo Ospedaliero San Donato FoundationRicardo Cappato———————
2BelgiumBRUXELLES BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSELHospital Erasme/Erasmus ZiekenhuisPhilippe VAN DE BORNE———————
3BelgiumHASSELTJessa ZiekenhuisJohan VIJGEN———————
4BelgiumLIEGECHR de la CitadelleEti?nne HOFFER———————
5BelgiumMOLH. Hartziekenhuis MolHarry STRIEKWOLD———————
6BelgiumGILLYGrand H?pital de CharleroiJean LEROY———————
7BrazilParaná CuritibaHospital Universitário Evangélico de CuritibaPaulo Roberto Rossi———————
8BrazilS?o Paulo CampinasLoema Instituto de Pesquisa Clinica & Consultores LTDAFabio Santos———————
9BrazilRio Grande do Sul Porto AlegrePontificia Universidade Católica do RS - Centro ClínicoCarlos Ant?nio Kalil———————
10BrazilSoeo Paulo Sao PauloHospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USPMauricio Scanavacca———————
11BrazilSoeo Paulo CampinasPUC Campinas - Hospital e Maternidade Celso PierroJosé Saraiva———————
12CanadaQuebec MontrealMontreal Heart InstituteMario Talajic———————
13CanadaNew Brunswick Saint JohnSaint John Regional HospitalGregory Searles———————
14CanadaQuebecHopital LavalGilles O'Hara———————
15CanadaAlberta EdmontonRoyal Alexandra HospitalEvan Lockwood———————
16CanadaOntario TorontoSt. Michael's Hospital Health CentreIqwal Mangat———————
17CanadaOntario HamiltonHamilton General HospitalStuart Connolly———————
18CanadaQuebec MontrealCHUM - Hopital Hotel-DieuBenoit Coutu———————
19CanadaBritish Columbia VictoriaVictoria Cardiac Arrhythmia Trails, Inc.Laurence Sterns———————
20CanadaNewfoundland and Labrador St. John'sHealth Sciences Centre - Eastern HealthSean Connors———————
21中国北京 北京首都医科大学附属北京安贞医院马长生02104参与内科-心血管内科
22中国陕西 西安西安交通大学医学院第一附属医院 → 西安交通大学第一附属医院袁祖贻01001参与内科-心血管内科
23中国辽宁 沈阳沈阳军区总医院 → 中国人民解放军北部战区总医院王祖禄0000首次出现参与内科-心血管内科
24中国湖北 武汉武汉亚洲心脏病医院苏晞01001参与内科-心血管内科
25中国新疆 乌鲁木齐新疆医科大学第一附属医院汤宝鹏01001参与内科-心血管内科
26中国湖南 长沙中南大学湘雅二医院刘启明0000首次出现参与内科-心血管内科
27中国广东 广州广东省人民医院吴书林0000首次出现参与内科-心血管内科
28中国江西 南昌南昌大学第二附属医院洪葵0000首次出现参与内科-心血管内科
29中国吉林 长春吉林大学第一医院郑杨03107参与内科-心血管内科
30DenmarkViborgRegionshospitalet Viborg, Skive, KjellerupJens Refsgaard———————
31DenmarkHerningRegionshospitalet HerningOle May———————
32DenmarkHellerupGentofte HospitalGunner Gislason———————
33DenmarkKobenhavn NVH:S Bispebjerg HospitalHenrik Nielsen———————
34FinlandTurkuTurun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaalaJuhani Airaksinen———————
35FinlandLappeenrantaEtelo -Karjalan keskussairaalaSeppo Utriainen———————
36FinlandPoriSatakunnan keskussairaalaTuomas Paana———————
37FinlandJyvo skyloKeski-Suomen keskussairaalaPirjo Mustonen———————
38FinlandRovaniemiLapin keskussairaalaAlexandre Hadjikov———————
39FinlandOuluOulun yliopistoHeikki Huikuri———————
40FinlandVaasaVaasan keskussairaalaJuhani Koistinen———————
41FinlandTampereTampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaalaPekka Raatikainen———————
42FinlandHelsinkiHUS, Meilahden sairaalaMika Lehto———————
43FranceLILLE CEDEXHospital Cardiologique - Lille Cedexsalem Kacet———————
44FranceARRASCentre Hospitalier - ArrasAbed RIFAI———————
45FrancePARISHopital Bichat - ParisAntoine Leenhardt———————
46FranceParis cedex 13Institut de cardiologie/SalpétrièreRichard ISNARD———————
47FrancePESSACHospital Cardiologique - PessacFrederic Sacher———————
48FranceTOULOUSE cedexHospital de Rangueil - ToulouseMeyer ELBAZ———————
49FranceVANDOEUVRE LES-NANCY -VANDOEUVRE-LES-NANCYCentre Hospitalier Universitaire BraboisEtienne ALIOT———————
50FranceTOURSH?pital Trousseau - ToursLaurent FAUCHIER———————
51FrancePARISHopital Saint Antoine - ParisStéphane EDERHY———————
52GermanyHessen FrankfurtKlinikum der Johann Wolfgang Goethe Universit?t FrankfurtStefan Hohnloser———————
53GermanyNordrhein Westfalen -MonchengladbachKliniken Maria Hilf GmbHJürgen vom Dahl———————
54GermanyBerlinCharité Campus Virchow-Klinikum (CVK)Wilhelm Haverkamp———————
55GermanyNordrhein Westfalen -EssenUniversitytsklinikum EssenPeter Krings———————
56GermanyHamburgUniversity tsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)Stephan Willems———————
57GermanyBaden Württemberg -FreiburgUniversitytsklinikum FreiburgThomas Faber———————
58GermanyNordrhein Westfalen -Bad OeynhausenHerz- und Diabeteszentrum Nordrhein-WestfalenCornelia Piper———————
59GermanySachsen DresdenKrankenhaus Dresden-FriedrichstadtSebastian Schellong———————
60GermanyBayern NürnbergKliniken Nord und SüdDirk Bastian———————
61GermanySachsen LeipzigUniversity tsklinikum Leipzig A?RAndreas Bollmann———————
62GermanyRheinland Pfalz -Rheinland-PfalzJohannes-Gutenberg-Universit?t MainzTommaso Gori———————
63GreeceHeraklionUniversity General Hospital of HeraklionPanagiotis Vardas———————
64GreeceThessalonikiHippokration General Hospital of ThessalonikiVassilios Vassilikos———————
65GreeceAlexandroupolisUniversity General Hospital of AlexandroupolisDimitrios Tziakas———————
66GreeceAttica / AthensHenry Dunant HospitalGeorge Andrikopoulos———————
67ItalyCataniaARNAS GaribaldiMichele Massimo Gulizia———————
68ItalyAnconaA.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - Lancisi - SalesiAlessandro Capucci———————
69ItalyComo San Fermo della BattagliaA.O. Sant'AnnaGiovanni Luca Botto———————
70ItalyBari Acquaviva delle FontiEnte Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale MiulliMassimo Grimaldi———————
71ItalyVeneziaAULSS 12 Veneziana - VenetoSakis Themistoclakis———————
72ItalyTorinoA.O. Città della Salute e della Scienza di TorinoFiorenzo Gaita———————
73ItalyRomaASL RM/B Roma - LazioLeonardo Calò———————
74NetherlandsHEERLENAtrium Medisch Centrum ParkstadJ.A. Kragten———————
75NetherlandsMAASTRICHTAcademisch Ziekenhuis MaastrichtH.J.G.M. Crijns———————
76NetherlandsLEEUWARDENMedisch Centrum LeeuwardenR.W. Breedveld———————
77NetherlandsARNHEMZiekenhuis RijnstateM. Hemels———————
78NetherlandsHAARLEMKennemer Gasthuis, Locatie ZuidR. Tukkie———————
79PortugalVila Nova de GaiaCentro Hospitalar Vila Nova de GaiaJoeo Primo———————
80PortugalLisboaCentro Hospitalar de Lisboa Central-Hospital Santa MartaMário Oliveira———————
81PortugalAlmadaHospital Garcia da OrtaLuis Brand?o———————
82PortugalLisboa CarnaxideCentro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - H.Santa CruzPedro Pedro Adrago———————
83PortugalFaroHospital Distrital de FaroWalter Santos———————
84PortugalCoimbra Martinho do BispoCentro Hospitalar Universitario de Coimbra - H. Dos Cov?esPaula Mota———————
85SingaporeSingaporeNational Heart CentreTan Ru San———————
86SingaporeSingaporeTan Tock Seng HospitalDavid Foo———————
87SingaporeSingaporeKhoo Teck Puat HospitalHean Yee Ong———————
88SingaporeSingaporeNational University HospitalSwee-Chong Seow———————
89South AfricaWestern Cape Kuils RiverKuils River HospitalJan Saaiman———————
90South AfricaWestern Cape WorcesterClinical Projects Research SALouis van Zyl———————
91South AfricaBloemfonteinIATROSAbraham Barnard———————
92South AfricaWestern Cape Cape TownVincent Pallotti HospitalAdrian Horak———————
93South AfricaWestern Cape Cape TownUniversity of StellenboschHenry Cyster———————
94South AfricaWestern Cape Cape TownVincent Pallotti HospitalSaleem Dawood———————
95South AfricaGauteng SOWETOChris Hani Baragwanath HospitalMohammed Essop———————
96South AfricaWestern Cape Somerset WestVergelegen Medi-ClinicJohan Engelbrecht———————
97South AfricaGauteng AlbertonUnion HospitalTjaart Venter———————
98South AfricaWestern Cape Somerset WestVergelegen Medi-ClinicThomas Mabin———————
99SpainMadrid MajadahondaHospital Universitario Clinica Puerta de HierroJuan Manuel Escudier———————
100SpainBarcelonaHospital Clínic i Provincial de BarcelonaLluis Mont———————
101SpainGranadaHospital Universitario Virgen de las NievesLuis Tercedor———————
102SpainPamplonaClínica Universitaria de NavarraNaiara Calvo Galiano———————
103SpainBarcelona SabadellCorporació Sanitària Parc TaulíEva Guillaumet Gasa———————
104SpainMadridHospital General Universitario Gregorio Mara?ónEsteban González Torrecilla———————
105United KingdomHertfordshire Welwyn Garden CityQueen Elizabeth II HospitalDiana Gorog———————
106United KingdomDorset BournemouthRoyal Bournemouth General HospitalRichard Balasubramaniam (Bala)———————
107United KingdomPortsmouthQueen Alexandra HospitalNeil Andrews———————
108United KingdomDerbyshire ChesterfieldChesterfield Royal HospitalJustin Cooke———————
109United KingdomLeicestershire LeicesterChesterfield Royal HospitalAlastair Sandilands———————
110United KingdomNottinghamshire NottinghamNottingham City HospitalAndrew Staniforth———————
111United KingdomCliftonvilleNorthampton General HospitalPatrick Davey———————
112United KingdomLondonSt George's HospitalIrina Irina———————
113United StatesOhio MansfieldMid-Ohio Heart Clinic, Inc.James Bacon———————
114United StatesSouth Dakota Rapid CityRapid City Regional HospitalJohn Heilman———————
115United StatesNebraska LincolnBryanLGH Medical Center EastSteve Krueger———————
116United StatesAlabama MobileMobile Heart Specialists, PCNoel Bedwell———————
117United StatesIllinois AuroraFox Valley Clinical Research Center, LLCSantosh Gill———————
118United StatesFlorida TallahasseeTallahassee Research InstituteDavid Smith———————
119United StatesOhio CantanAultman HospitalIra Friedlander———————
120United StatesNew York BuffaloBuffalo Heart Group, LLPAlan Meholick———————
121United StatesCalifornia Santa RosaSanta Rosa Cardiology Medical GroupJohn Hunter———————
122United StatesFlorida HollywoodSouth Florida Research Solutions, LLCAdam Splaver———————
123United StatesMaryland ColumbiaJohns Hopkins UniversityWilliam Herzog———————
124United StatesCalifornia SacramentoRegional Cardiology AssociatesArash Aryana———————
125United StatesTennessee Johnson CityCenter for Cardiovascular ResearchMark Chang———————
126United StatesPennsylvania DoylestownDoylestown HospitalRobert Sangrigoli———————
127United StatesWisconsin WausauAspirus Cardiovascular AssociatesGerman Larrain———————
128United StatesCalifornia National CityPrecision Research Institute, LLCJerome Robinson———————
129United StatesCalifornia El CajonTriWest Research AssociatesSuhail Zavaro———————
130United StatesIllinois ChicagoRush University Medical CenterKousik Krishnan———————
131United StatesCalifornia East Palo AltoSilicon Valley Cardiology Medical GroupRob Patrawala———————
132United StatesIllinois Elk Grove VillageCardiovascular AssociatesMohammmed Khan———————
133United StatesIllinois RockfordRockford Cardiovascular AssociatesEdward Telfer———————
134United StatesNew YorkColumbia University Medical CenterJose Dizon———————
135United StatesArizona ScottsdaleScottsdale Healthcare Research InstituteNassim Haddad———————
136United StatesNorth Carolina AshevilleCharles George VA Medical CenterAnil Goli———————
137United StatesOhio ToledoThe Toledo Clinic, Inc.Ahed Nahhas———————
138United StatesNew Mexico AlbuquerqueNew Mexico Heart InstituteRoss Downey———————
139United StatesNevada North Las VegasVA Southern Nevada Healthcare SystemJaved Tunio———————
140United StatesConnecticut StamfordCardiology Associates of Fairfield County, PCMark Heiman———————
141United StatesWashington BellinghamPeaceHealth St. Joseph Medical CenterJohn MacGregor———————
142United StatesPennsylvania BeaverHeritage Valley Heart and Vascular CenterAngel Flores———————
143United StatesWashington BurienOffice of Dr. Daniel Gottlieb, MDDaniel Gottlieb———————
144United StatesPennsylvania ButlerBHS Cardiovascular ConsultantsSunder Rao———————
145United StatesTennessee NashvilleCentennial Heart Cardiovascular ConsultantsRobert Jones———————
146United StatesUtah LaytonUtah Cardiology, PCStephanie Olsen———————
147United StatesTennessee NashvilleVanderbilt University Medical CenterPablo Saavedra———————
148United StatesOhio ClevelandThe Cleveland ClinicAllan Klein———————
149United StatesTexas DallasNorth Texas Heart Center, PAJorge Cheirif———————
150United StatesTexas TylerTyler Cardiovascular ConsultantsFrank Navetta———————
151United StatesFlorida ClearwaterPinellas Arrhythmia AssociatesJohn Norris———————
152United StatesNew YorkChinatown Cardiology, PCTak Kwan———————
153United StatesFlorida DeltonaThe Cardiovascular Center, PAWilliam David———————
154United StatesMaryland RockvilleShady Grove Adventist HospitalSean Beinart———————
155United StatesFlorida Ft. LauderdaleBroward Health Medical CenterArnoux Arnoux———————
156United StatesNew Jersey BridgewaterAdvanced Heartcare, LLCSharan Mahal———————
157United StatesFlorida Daytona BeachFlorida Hospital Memorial Medical CenterDavid Henderson———————
158United StatesTexas Fort Sam HoustonBrooke Army Medical CenterAhmad Slim———————
159United StatesDelaware WilmingtonAlfieri CardiologyAnthony Alfieri———————
160United StatesPennsylvania PhiladelphiaEinstein Healthcare NetworkGregg Pressman———————
161United StatesIllinois ChicagoUniversity of Chicago HospitalsHemal Nayak———————
162United StatesPennsylvania HersheyPenn State Milton S. Hershey Medical CenterJavier Banchs———————
163United StatesFlorida Ft. LauderdaleHoly Cross HospitalRishi Anand———————
164United StatesMaryland AnnapolisAnne Arundel Medical CenterValeriani Bead———————
165United StatesPennsylvania PhiladelphiaDrexel CardiologySteven Kutalek———————
166United StatesFlorida OrlandoResearch OneBabak Vakili———————
167United StatesCalifornia TorranceHarbor - UCLA Medical CenterWilliam French———————
168United StatesNew York TroyCapital Cardiology AssociatesRobert Morris———————
169United StatesNew Jersey ManalapanJPAZ Perfection Clinical, LLCJohn Covalesky———————
170United StatesTexas AustinTexas Heart & VascularVinh Nguyen———————
171United StatesConnecticut New HavenYale University School of MedicineMark Marieb———————
172United StatesFlorida MelbourneHealth First Physicians, Inc.Enrique Polanco———————
173United StatesFlorida St. AugustineEast Coast Institute for ResearchFerris George, Jr.———————
174United StatesFlorida JacksonvilleEast Coast Institute for ResearchAlbert Seals———————
175United StatesIllinois JolietPresence Saint Joseph Medical CenterAhmad Abdul-Karim———————
176United StatesFlorida JacksonvilleJacksonville Center for Clinical ResearchMichael Koren———————
177United StatesFlorida MiamiSuncoast Research Group, LLCHector Jimenez———————
178United StatesFlorida LakelandWatson Clinic Center for ResearchKevin Browne———————
179United StatesGeorgia SavannahWatson Clinic Center for ResearchWilliam Wallace———————
180BelgiumVlaams Brabant LEUVENUZ Leuven GasthuisbergHein HEIDBUCHEL———————
———Center of Clinical Arrythmia & Electrophysiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato, Via Morandi 30, 20097 San Donato Milanese, Milan, ItalyRicardo Cappato—000首次出现组长PI—

"此前" = 首次公示日早于本试验(2014-05-19)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 9 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行,点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
北京安贞医院同意2013-06-20

入选 / 排除标准

入选
  • 年龄≥18岁的男性或女性
  • 血流动力学稳定的非瓣膜性房颤持续超过48小时或持续时间未知
  • 计划进行非瓣膜性房颤的心脏复律(电复律或药物复律)
  • 有生育可能的女性和男性必须同意在性行为时使用充分的避孕措施
排除
  • 在随机化访视前3个月内有重度、致残性卒中(改良Rankin评分4–5分,含4和5分)或随机化访视前14天内有任何卒中
  • 在随机化前3天内有短暂性缺血发作
  • 在随机化前14天内有急性血栓栓塞事件或血栓(静脉/动脉)形成
  • 在随机化前14天内有急性心肌梗死
  • 心脏相关标准: 已知存在源性血栓或粘液瘤或瓣膜性房颤
  • 抗凝剂治疗禁忌:活跃出血或高出血风险
  • 合并用药:除房颤之外其他适用于抗凝治疗的疾病、长期阿司匹林治疗>100mg/天或双重抗血小板治疗、全身使用细胞色素P450(CYP)-3A4和P–糖蛋白(P-gp)的强抑制剂
  • 伴发情况:有生育可能但未采用正确的避孕措施、妊娠或哺乳、对研究药物治疗或对照药物治疗过敏、计算得出肌酐清除率(CrCl)< 30mL/min?肝脏疾病伴随凝血病,导致有临床意义的出血风险?预期生命不足6个月的重度疾病?计划进行介入性操作有可能造成无法控制的出血,包括不能口服药物?目前存在药物成瘾或酗酒
  • 对照药物治疗或试验药物治疗的当地说明书中所列的任何其他禁忌症
  • 在随机化前30天内参加过研究性药物或医疗器械的研究