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项目历程 伦理批准 11-25 → 首次公示 05-09 → 试验完成 06-11（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2013-11-25 | 伦理批准 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2014-03-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2014-05-09 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2015-06-11 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用罗替戈汀缓释微球 | — | — | — | 14mg/支（以罗替戈汀含量计） | 注射剂 | — |
| 试验药 | 注射用罗替戈汀缓释微球 | — | — | — | 28 mg/支（以罗替戈汀含量计） | 注射剂 | — |
| 试验药 | 注射用罗替戈汀缓释微球 | — | — | — | 42 mg/支（以罗替戈汀含量计） | 注射剂 | — |
| 对照药 | 注射用罗替戈汀缓释微球模拟剂 | — | — | — | 14 mg（空白微球量相当于对应规格的微球量）; | 注射剂 | — |
| 对照药 | 注射用罗替戈汀缓释微球模拟剂 | — | — | — | 28 mg（空白微球量相当于对应规格的微球量） | 注射剂 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 多次肌肉注射给药后的药代参数 | 第1天用药前（0 h），用药后1 h， 6 h，12 h；第2天，第4天，第6天；第8天、第15天、第22天用药前；第29天用药前（0 h），用药后1 h， 6 h，12 h；第30天、第32天、第34天、第36天、第38天、第40天、第43天、第50天。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 安全性指标：生命体征、相关实验室检查、不良事件等； 初步疗效指标：与基线比较统一帕金森评分量表UPDRS（第三部分）评分的改善 | 至首次给药后50天 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王睿 | — | 教授 | 中国人民解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心 | — | 13511005796 | wangrui301@vip.sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 3 · 研究者 3） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 2 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 中国人民解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 王睿 | — | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | — |
| 2 | 中国 | 北京 北京 | 中国人民解放军307医院 → 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 曲恒燕 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 3 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2014-05-09）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 3 家 · 同类通常 1–3 家（偏多） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-11-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 符合英国帕金森病协会脑库帕金森病临床诊断标准。
- 修订Hoehn-Yahr分级≤3（不包括0级）。
- 年龄18-75周岁，性别不限。
- 简明精神状态检查（MMSE）评分≥25。
- 统一帕金森病评分量表（UPDRS）运动检查部分（Part III）评分≤30。
- 自愿参加本临床试验，能配合完成规定的各项检查，并签署知情同意书。
排除
- 有苍白球切开术、丘脑毁损术、脑深部电刺激或胎儿组织移植手术史者。
- 有痴呆，精神分裂症，幻觉，或严重的抑郁症者。
- 经问询有自杀未遂史（包括积极的尝试，企图中断或中止尝试），或在过去1年内有自杀倾向者。
- 有体位性低血压病史者。
- 筛选前28天内接受多巴胺受体激动剂治疗者。
- 筛选前28天内接受任一以下治疗者：MAO-B抑制剂（如优降宁、司来吉兰）、多巴胺促释剂（如安非他明）、利血平、多巴胺拮抗剂（如抗呕吐药甲氧氯普胺）、抗精神病药等。
- 正在接受中枢神经系统积极治疗（如心境稳定剂、催眠药、抗抑郁药、抗焦虑药），但在筛选前至少28天剂量稳定，或在试验中可能保持稳定的除外。
- 目前诊断为癫痫，或筛选前1年内的成人癫痫发作史，3个月内中风史或短暂性脑缺血发作史。
- 对非多巴胺止吐药不能耐受或高度敏感者，如多潘立酮、昂丹司琼、托烷司琼等。
- 临床上肝、肾和心脏等器官功能异常或实验室检查指标异常经研究者评估认为不能参加试验者。
- 药物过敏史者。
- 嗜烟、酗酒、药物滥用或吸毒者
- 怀孕期、哺乳期妇女或不能采取足够避孕措施的育龄期妇女。
- 研究者认为不适合入选者。